Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 7

W naszym badaniu nie badaliśmy tej dawki bez ałunu. Jednak w innych badaniach opisano istotne pozytywne działania innych adiuwantów na immunogenność H5N1. Zastosowanie emulsji opartej na oleju w wodzie w dawce 3,8 .g szczepionki z rozszczepionym wirusem skutkowało 82% serokonwersją w porównaniu z 4% serokonwersją bez adiuwantu16. Dodanie kolejnego preparatu opartego na oleju w wodzie adiuwant (MF-59) do szczepionki H5N3 był również związany ze znacznym wzrostem odpowiedzi przeciwciał.19
Nasze dane pokazały również, że szczepionka oparta na kladzie na całym wirusie może indukować istotną odpowiedź neutralizującą krzyżowo przeciwko szczepom kladu 2 i kladu 3. Wyniki opisane w Tabeli 2 są zachęcające: po dwóch dawkach 7,5 .g formulacji bez adiuwanta, proporcje osobników o neutralizujących mianach wynoszące 1:20 lub więcej stanowiły 45% immunizowanych przeciwko szczepowi Indian klanu 2 i 76%. Continue reading „Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 7”

Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 6

Odpowiedzi przeciwko szczepowi klade 2 były nieco niższe (z częstością miana neutralizacji wirusa wynoszącą .1: 20 45,2% i 36,6% odpowiednio dla preparatów 7,5 .g i 15 .g bez adiuwanta) (tabela 2). Przeanalizowaliśmy również odpowiedź neutralizującą wirusa na heterologiczne szczepy przy użyciu modelu mieszanego. Wyniki były podobne do tych dla szczepu homologicznego. Preparaty bez adiuwanta wywoływały znacznie wyższe odpowiedzi immunologiczne niż te z adiuwantem. Miana przeciwciał wzrosły znacząco od wartości początkowej, niezależnie od dawki szczepionki (Tabela 4 oraz Tabele 3 i 4 w Dodatku Uzupełniającym). Continue reading „Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 6”

Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 5

Numerycznie, preparaty bez adiuwanta indukowały najwyższe wskaźniki miana neutralizacji wirusa 1:20 lub więcej po pierwszej dawce (odpowiednio 40,5% i 39,5% dla 7,5 .g i 15 .g bez adiuwanta) i drugą dawkę (76,2%). i 70,7% dla 7,5 .g i 15 .g bez adiuwanta, odpowiednio) (Tabela 2). Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do GMI (tabela 3), ponieważ najwyższe wartości GMI uzyskano dla formulacji bez adiuwanta (odpowiednio 5,3 i 5,7 dla 7,5 ug i 15 ug bez adiuwanta) (tabela 3). Wśród osobników z serokonwersją (wzrost miana o czynnik co najmniej 4 po immunizacji), najwyższe wskaźniki odpowiedzi ponownie obserwowano u osobników, którzy otrzymywali 7,5 .g lub 15 .g preparatu bez adiuwantu (69,0% i 68,3%). , odpowiednio) (Tabela 3). Continue reading „Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 5”

Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej czesc 4

Dokonano analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowej, uwzględniając stałe efekty formulacji szczepionki, dzień, płeć, wiek, wyjściowe miano, interakcję pomiędzy formulacją szczepionki a dniem oraz losowe efekty dla osobników. Formulacje szczepionki bez adiuwanta porównano z formulacjami z adiuwantem w tym modelu. Porównano również grupy otrzymujące 7,5 .g i 15 .g antygenu hemaglutyniny bez adiuwantu. Obliczyliśmy odsetek osobników z miano neutralizacji wirusa 1:20 lub więcej oraz odsetek osobników z wynikiem 25 mm2 lub więcej na hemolizie promieniowej pojedynczej, stosując uogólniony model liniowy z powtarzanymi pomiarami i metodą ogólnych równań szacujących (patrz Dodatek dodatkowy). Wyniki
Badana populacja
W sumie 275 osób w wieku od 18 do 45 lat otrzymało pierwszą dawkę szczepionki, a 257 otrzymało drugą dawkę. Continue reading „Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej czesc 4”