Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad 6

Odpowiedzi przeciwko szczepowi klade 2 były nieco niższe (z częstością miana neutralizacji wirusa wynoszącą .1: 20 45,2% i 36,6% odpowiednio dla preparatów 7,5 .g i 15 .g bez adiuwanta) (tabela 2). Przeanalizowaliśmy również odpowiedź neutralizującą wirusa na heterologiczne szczepy przy użyciu modelu mieszanego. Wyniki były podobne do tych dla szczepu homologicznego. Preparaty bez adiuwanta wywoływały znacznie wyższe odpowiedzi immunologiczne niż te z adiuwantem. Miana przeciwciał wzrosły znacząco od wartości początkowej, niezależnie od dawki szczepionki (Tabela 4 oraz Tabele 3 i 4 w Dodatku Uzupełniającym).
Rycina 2. Rycina 2. Odwrotne kumulatywne krzywe dystrybucji dla mian przeciwciał neutralizujących w sześciu grupach badawczych po pierwszej i drugiej dawce szczepionki przeciwko trzem szczepom ptasiej grypy. Pokazano odsetki osób z określonymi mianami neutralizacji wirusa po pierwszej dawce (dzień 21) i drugiej dawce (dzień 42) szczepionki przeciwko A / Vietnam / 1203/2004 (klad 1) (odpowiednio panele A i B), A / Indonesia / 05/2005 (klad 2) (odpowiednio panele C i D) i A / Hong Kong / 156/1997 (klad 3) (odpowiednio panele E i F).
Odwrotne skumulowane krzywe rozkładu dla mian przeciwciał po pierwszej i drugiej dawce szczepionki przeciwko wszystkim trzem szczepom potwierdzają wykrycie wyższej immunogenności z formulacji bez adiuwantu (Figura 2). Analiza częstości seroprotekcji z homologicznymi i heterologicznymi odpowiedziami immunologicznymi wykazała wyniki, które były zgodne z wynikami uzyskanymi w wyniku bezpośredniej analizy wartości mian neutralizacji wirusa i pojedynczej hemolizie promieniowej (tabele 6 i 7 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
Donoszono, że trójwalentne szczepionki przeciw grypie są bardziej immunogenne niż szczepionki przeciwwirusowe, ale są również bardziej skłonne do wywoływania niepożądanych reakcji.5 W naszym badaniu monowalentna szczepionka H5N1 w pełnym wirusie miała profil działań niepożądanych podobny do profilu subvirion. Preparaty H5N1 opisane poprzednio.2 ,3,, 16. Najważniejsze, że niski wskaźnik gorączki wśród badanych w naszym badaniu (2 do 7%) jest korzystniejszy w porównaniu z raportem podawanym zarówno w przypadku szczepionek HVN1 subvirion, jak i szczepionek H5N1 pochodzących z komórek jajowych. z adiuwantem. 2, 3, 16, 16. Należy jednak zauważyć, że systemy raportowania i charakterystyka przedmiotów różnią się w zależności od różnych badań.
W odniesieniu do immunogenności, najwyższą odpowiedź neutralizującego przeciwciała po drugiej dawce szczepionki (76,2%) uzyskano z 7,5-.g preparatu bez adiuwantu, co było równoważne z częstością serokonwersji 69,0% i stanowiło wzrost o czynnik 4 lub więcej w miano neutralizacji po dwóch dawkach szczepionki (Tabela 2 i Tabela 3). Dane te są również podobne do poziomów immunogenności zgłoszonych w badaniu szczepionki H5N1 z całych wirusów pochodzących od jaja, w której 96% osobników, którzy otrzymali dwie dawki 5 .g lub 10 .g preparatów miało miano neutralizacji 1. : 20 lub więcej, 6, chociaż różnice w systemach oznaczeń muszą być brane pod uwagę przy dokonywaniu takich bezpośrednich porównań.
Niższe wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji (jak zdefiniowano w wytycznych Komitetu ds. Leków Zastrzeżonych 17) uzyskano w teście hamowania hemaglutynacji niż w teście neutralizacji wirusa, co potwierdza odkrycie, że test hamowania hemaglutynacji jest mniej wykrycie przeciwciał anty-H5, jak opisano wcześniej.10,11 W naszym badaniu wykazano, że pojedyncza hemoliza promieniowa, która ma czułość równoważną czułości z testem hamowania hemaglutynacji dla szczepów sezonowych grypy, jest bardziej wrażliwa. niż test hamowania hemaglutynacji dla H5N1.
Brak zwiększenia immunogenności szczepionki przez zastosowanie adiuwanta ałunowego w badanych dawkach był zgodny z danymi z wcześniejszych badań, które wykazały, że nie obserwowano żadnego wpływu adiuwanta ałunowego po podaniu 15 .g dawki szczepionki subvirion, a 7,5 -Ug preparat bez ałunu był bardziej immunogenny niż preparat z adiuwantem.3 W poprzednim badaniu zwiększoną odpowiedź immunologiczną przy użyciu ałunu zaobserwowano tylko przy 30 .g preparatu
[więcej w: oczyszczanie jelita grubego domowymi sposobami, dieta owocowo warzywna opinie, test inteligencji emocjonalnej golemana ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta owocowo warzywna opinie oczyszczanie jelita grubego domowymi sposobami test inteligencji emocjonalnej golemana