Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej ad

Ta strategia ma tę zaletę, że czas potrzebny na produkcję szczepionki pandemicznej może zostać skrócony, ponieważ generowanie atenuowanych reasortantów nie jest wymagane, chociaż wymóg zastosowania ulepszonych zabezpieczeń poziomu bezpieczeństwa biologicznego 3 (BSL-3) dla takiej strategii jest względna wada. Ponadto hodowla komórkowa zapewnia solidną platformę produkcyjną, która eliminuje zależność od zalęgniętych jaj kurzych, co byłoby korzystne w przypadku ograniczonej dostępności takich jaj podczas pandemii spowodowanej przez wysoce zjadliwego wirusa ptasiego. Technika ta została wykorzystana do opracowania szczepionki z pełnym wirusem, która była wysoce immunogenna w modelach zwierzęcych8. Raportujemy na temat bezpieczeństwa i immunogenności tej szczepionki, stosując formulacje zi bez adiuwantu ałunu. Metody
Projekt i cel badania
Od czerwca 2006 r. Do września 2006 r. Zarejestrowaliśmy 284 mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w randomizowanym, częściowo zaślepionym badaniu klinicznym (między grupami) w trzech ośrodkach: w Austrii i dwóch w Singapurze. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora, firmę Baxter. Dane zostały zebrane przez badaczy i zostały przetrzymane i przeanalizowane przez firmę Baxter. Manuskrypt został napisany przez podgrupę autorów branżowych i akademickich; wszyscy autorzy wnieśli wkład do treści, mieli pełny dostęp do danych i gwarantowali kompletność i dokładność analizy danych i danych.
Odpowiednie lokalne komisje przeglądowe i komisje etyczne zatwierdziły protokół badania, który został przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Badacze nie byli świadomi przypisania do grup badawczych. (Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu badania, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).
Celem było określenie immunogenności i bezpieczeństwa różnych dawek inaktywowanej szczepionki przeciw całemu wirusowi H5N1 w preparatach zi bez adiuwanta. Pierwotnym wynikiem immunogenności była liczba osobników z hamowaniem hemaglutynacji i przeciwciałami neutralizującymi przeciwko szczepowi szczepionki (A / Vietnam / 1203/2004) 21 dni po pierwszej i drugiej dawce szczepionki. Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa była jakakolwiek reakcja ogólnoustrojowa po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
Szczepionka
Jednowartościowa szczepionka przeciwko wirusowi ptasiej grypy H5N1 (Baxter) została wyprodukowana ze szczepu A / Vietnam / 1203/2004 typu dzikiego, który został uzyskany z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom i został inaktywowany formaliną i światłem ultrafioletowym. Szczepionka została wyprodukowana w hodowli komórkowej Vero w ulepszonym obiekcie BSL-3 (zgodnie z wymogami dla wirusa H5N1 typu dzikiego), jak opisano wcześniej.9
Randomizacja i kontynuacja
Uczestnicy byli uprawnieni do udziału, jeśli byli zdrowi klinicznie, rozumieli procedury badania, udzielali pisemnej świadomej zgody i zgodzili się na codzienną rejestrację objawów. Kobiety musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pacjenci byli rekrutowani w trzech grupach badanych w sposób nasilający dawkę i byli losowo przydzielani do otrzymywania dwóch wstrzyknięć po 0,5 ml do mięśnia naramiennego w odstępie 21 dni (zakres od 19 do 23) z preparatem w postaci pełnego wirusa H5N1 zawierającym 3,75 .g, 7,5 .g, 15 .g lub 30 .g antygenu hemaglutyniny z adiuwantem 0,2% ałunu lub 7,5 .g lub 15 .g antygenu hemaglutyniny bez adiuwanta
[podobne: dieta dukana faza 1 produkty, pomysł na zdrową kolację, tasiemiec szczurzy ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta dukana faza 1 produkty pomysł na zdrową kolację tasiemiec szczurzy