Ta strategia ma tę zaletę, że czas potrzebny na produkcję szczepionki pandemicznej może zostać skrócony, ponieważ generowanie atenuowanych reasortantów nie jest wymagane, chociaż wymóg zastosowania ulepszonych zabezpieczeń poziomu bezpieczeństwa biologicznego 3 (BSL-3) dla takiej strategii jest względna wada. Ponadto hodowla komórkowa zapewnia solidną platformę produkcyjną, która eliminuje zależność od zalęgniętych jaj kurzych, co byłoby korzystne w przypadku ograniczonej dostępności takich jaj podczas pandemii spowodowanej przez wysoce zjadliwego wirusa ptasiego. Technika ta została wykorzystana do opracowania szczepionki z pełnym wirusem, która była wysoce immunogenna w modelach zwierzęcych8. Raportujemy na temat bezpieczeństwa i immunogenności tej szczepionki, stosując formulacje zi bez adiuwantu ałunu. Metody
Projekt i cel badania
Od czerwca 2006 r. Do września 2006 r. Zarejestrowaliśmy 284 mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w randomizowanym, częściowo zaślepionym badaniu klinicznym (między grupami) w trzech ośrodkach: w Austrii i dwóch w Singapurze. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora, firmę Baxter. Dane zostały zebrane przez badaczy i zostały przetrzymane i przeanalizowane przez firmę Baxter. Manuskrypt został napisany przez podgrupę autorów branżowych i akademickich; wszyscy autorzy wnieśli wkład do treści, mieli pełny dostęp do danych i gwarantowali kompletność i dokładność analizy danych i danych.
Odpowiednie lokalne komisje przeglądowe i komisje etyczne zatwierdziły protokół badania, który został przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Badacze nie byli świadomi przypisania do grup badawczych. (Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu badania, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).
Celem było określenie immunogenności i bezpieczeństwa różnych dawek inaktywowanej szczepionki przeciw całemu wirusowi H5N1 w preparatach zi bez adiuwanta. Pierwotnym wynikiem immunogenności była liczba osobników z hamowaniem hemaglutynacji i przeciwciałami neutralizującymi przeciwko szczepowi szczepionki (A / Vietnam / 1203/2004) 21 dni po pierwszej i drugiej dawce szczepionki. Pierwszorzędowym wynikiem bezpieczeństwa była jakakolwiek reakcja ogólnoustrojowa po podaniu pierwszej i drugiej dawki.
Szczepionka
Jednowartościowa szczepionka przeciwko wirusowi ptasiej grypy H5N1 (Baxter) została wyprodukowana ze szczepu A / Vietnam / 1203/2004 typu dzikiego, który został uzyskany z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom i został inaktywowany formaliną i światłem ultrafioletowym. Szczepionka została wyprodukowana w hodowli komórkowej Vero w ulepszonym obiekcie BSL-3 (zgodnie z wymogami dla wirusa H5N1 typu dzikiego), jak opisano wcześniej.9
Randomizacja i kontynuacja
Uczestnicy byli uprawnieni do udziału, jeśli byli zdrowi klinicznie, rozumieli procedury badania, udzielali pisemnej świadomej zgody i zgodzili się na codzienną rejestrację objawów. Kobiety musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pacjenci byli rekrutowani w trzech grupach badanych w sposób nasilający dawkę i byli losowo przydzielani do otrzymywania dwóch wstrzyknięć po 0,5 ml do mięśnia naramiennego w odstępie 21 dni (zakres od 19 do 23) z preparatem w postaci pełnego wirusa H5N1 zawierającym 3,75 .g, 7,5 .g, 15 .g lub 30 .g antygenu hemaglutyniny z adiuwantem 0,2% ałunu lub 7,5 .g lub 15 .g antygenu hemaglutyniny bez adiuwanta
[podobne: dieta dukana faza 1 produkty, pomysł na zdrową kolację, tasiemiec szczurzy ]