Badanie kliniczne szczepionki H5N1 z całkowitym wirusem pochodzącej z hodowli komórkowej czesc 4

Dokonano analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowej, uwzględniając stałe efekty formulacji szczepionki, dzień, płeć, wiek, wyjściowe miano, interakcję pomiędzy formulacją szczepionki a dniem oraz losowe efekty dla osobników. Formulacje szczepionki bez adiuwanta porównano z formulacjami z adiuwantem w tym modelu. Porównano również grupy otrzymujące 7,5 .g i 15 .g antygenu hemaglutyniny bez adiuwantu. Obliczyliśmy odsetek osobników z miano neutralizacji wirusa 1:20 lub więcej oraz odsetek osobników z wynikiem 25 mm2 lub więcej na hemolizie promieniowej pojedynczej, stosując uogólniony model liniowy z powtarzanymi pomiarami i metodą ogólnych równań szacujących (patrz Dodatek dodatkowy). Wyniki
Badana populacja
W sumie 275 osób w wieku od 18 do 45 lat otrzymało pierwszą dawkę szczepionki, a 257 otrzymało drugą dawkę. Wszystkie osoby zaszczepione zostały włączone do analizy bezpieczeństwa. Dwoje pacjentów, którzy początkowo wyrazili zgodę, wycofało się z badania z powodu nieprzyjemnych zdarzeń niepożądanych, w tym czterech zdarzeń u jednego pacjenta (dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie i bezsenność) i jednego zdarzenia w drugim przedmiocie (wysypka grudkowa); większość tych objawów ustąpiła w ciągu 24 godzin. Dane dotyczące immunogenności były dostępne dla 258 osób w przypadku pierwszej dawki szczepionki i 249 osób w przypadku drugiej dawki szczepionki.
Bezpieczeństwo
Tabela 1. Tabela 1. Odsetek osobników z miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po pierwszej i drugiej dawce szczepionki. Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu każdej dawki szczepionki przedstawiono w Tabeli 1. Nie zarejestrowano poważnych, związanych z szczepionką, działań niepożądanych. U dwóch pacjentów odnotowano dwa poważne zdarzenia niepożądane: hospitalizację z powodu kontuzji lewej stopy i hospitalizację z powodu planowej aborcji.
Najczęściej występującą reakcją w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu był ból, który wystąpił u 9 do 27% osób; Najczęściej zgłaszaną reakcją układową był ból głowy, który wystąpił u 6 do 31% osób.
Nie było znaczących różnic pomiędzy preparatami szczepionki w odniesieniu do reakcji miejscowych po pierwszej dawce i drugiej dawki szczepionki (odpowiednio P = 0,32 i P = 0,97 dla wszystkich porównań). W odniesieniu do reakcji ogólnoustrojowych, zaobserwowano niewielką różnicę pomiędzy formulacjami szczepionek po pierwszej dawce szczepionki (P = 0,01), co było w dużej mierze spowodowane nieoczekiwanym niskim wskaźnikiem bólu głowy obserwowanym w grupie otrzymującej 30 .g preparatu z adiuwantem. Nie wykazano różnic dotyczących reakcji ogólnoustrojowych po drugiej dawce szczepionki (P = 0,15).
Odpowiedź immunologiczna
Tabela 2. Tabela 2. Odsetek osobników z miano przeciwciał neutralizujących wirusa 1:20 lub więcej. Tabela 3. Tabela 3. Geometryczna średnia wzrostu od wartości początkowej (GMI) i udziału osób z serokonwersją. W 21 dni po pierwszej i drugiej dawce wykryto funkcjonalne neutralizujące przeciwciała przeciwko szczepowi A / Vietnam / 1203/2004 u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z sześciu formulacji. Tabela 2 pokazuje szybkości odpowiedzi u osobników z miano neutralizacji wirusa 1:20 lub więcej, a Tabela 3 pokazuje geometryczny średni wzrost (GMI) miana od wartości wyjściowej i procent serokonwersji
[hasła pokrewne: mezenchyma, trening umiejętności społecznych dla dzieci, thermomix cena allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: mezenchyma thermomix cena allegro trening umiejętności społecznych dla dzieci