Doual Rivaroxaban w leczeniu objawowej zatorowości płucnej AD 4

Zakładając równą skuteczność dwóch badanych terapii, ustaliliśmy, że 88 zdarzeń dałoby moc 90%, aby wykazać, że rywaroksaban nie ustępował standardowej terapii, stosując margines 2,0 dla górnej granicy 95% przedziału ufności dla obserwowanego zagrożenia stosunek, z dwustronnym poziomem alfa 0,05. W protokole określono, że komitet sterujący zakończy rejestrację, gdy zostanie oszacowane, że zostanie osiągniętych 88 zdarzeń. Decyzja ta została podjęta bez znajomości wyników w dwóch grupach badawczych. Po zaprzestaniu rekrutacji pacjenci ukończyli przydzielone leczenie, z wyjątkiem pacjentów w 12-miesięcznym okresie, którzy ukończyli co najmniej 6 miesięcy leczenia. Zakładając wystąpienie 3% wyjściowego wyniku skuteczności, spodziewaliśmy się, że zostanie zarejestrowanych co najmniej 3000 pacjentów. Ponieważ schemat leczenia rywaroksabanem pochodzi z badań obejmujących pacjentów z zakrzepicą żył głębokich bez objawowej zatorowości płucnej, uwzględniliśmy fazę potwierdzającą dawkę, w której początkowo 400 pacjentów poddano powtórnemu obrazowaniu płuc w 3 tygodnie. Niezależny komitet ds. Zatwierdzania dawki dokonał przeglądu częstości występowania złożonego wyniku objawowej nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i bezobjawowego pogorszenia obrazu po powtórnym obrazowaniu płuc. Na podstawie z góry określonego kryterium, że jednostronny 95% przedział ufności dla różnicy między grupami w częstości występowania tego wyniku nie przekraczał 8,0%, komitet ds. Potwierdzenia dawki zalecił kontynuowanie badania zgodnie z planem.
Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia w oparciu o model proporcjonalnego hazardu Cox stratyfikowany zgodnie z zamierzonym czasem trwania leczenia, z dostosowaniem do obecności lub braku raka na linii podstawowej. Krzywa Kaplana-Meiera została wygenerowana, aby wyświetlić rozkład zdarzeń w czasie. Populację do analizy bezpieczeństwa zdefiniowano jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Krwawienia były uwzględnione w analizie, jeśli wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 2 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ponadto przeprowadziliśmy analizy pierwotnej skuteczności i zasadniczych wyników bezpieczeństwa u wstępnie określonych podgrup.
Średni czas, w którym wartość INR mieściła się w zakresie terapeutycznym, obliczono po odstawieniu enoksaparyny, z korektą przerw w podawaniu antagonistów witaminy K.
Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Od marca 2007 r. Do marca 2011 r. Zarejestrowaliśmy 4832 pacjentów – 2419, którzy zostali przydzieleni do leczenia rywaroksabanem, a 2413 zostali przydzieleni do leczenia. enoksaparyna i antagonista witaminy K (standardowa terapia) – w 263 miejscach w 38 krajach (rysunek 1)
[więcej w: dieta dukana faza 1 produkty, test inteligencji emocjonalnej golemana, trening umiejętności społecznych dla dzieci ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta dukana faza 1 produkty test inteligencji emocjonalnej golemana trening umiejętności społecznych dla dzieci