Liraglutyd i skutki sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2 cd

Pełne kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w dodatkowym dodatku. Procedury
Po 2-tygodniowej fazie przyjmowania placebo w celu ustalenia, czy pacjenci byli w stanie przylgnąć do reżimu podawania, pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania 1,8 mg (lub maksymalnej tolerowanej dawki) liraglutydu lub dopasowywanie placebo raz dziennie jako wstrzyknięcie podskórne oprócz standardowej opieki (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas badań przesiewowych (<30 lub .30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała), jak obliczono za pomocą Modyfikacji diety w równaniu choroby nerek. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli zalecanego celu w zakresie kontroli glikemii (poziom hemoglobiny glikowanej . 7% lub indywidualny cel według uznania dyskwalifikatora) po randomizacji, dodanie jakichkolwiek środków przeciwhiperglikemicznych, z wyjątkiem agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4, lub pramlintide było dozwolone. Pacjentów zaplanowano na wizyty kontrolne w miesiącach 1, 3 i 6, a następnie co 6 miesięcy.
Wyniki
Pierwszorzędnym złożonym wynikiem w analizie czas do zdarzenia było pierwsze wystąpienie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, niekrytycznego (w tym cichego) zawału mięśnia sercowego lub udaru nieinwazyjnego. Wstępnie badane wyniki badań obejmowały poszerzenie złożonego wyniku sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, udar niezakaźny, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca), zgon z dowolnej przyczyny, złożony wynik mikronaczyniowy nerek i siatkówki (nefropatia [zdefiniowany jako nowy początek makroalbuminurii lub podwojenie poziomu kreatyniny w surowicy i eGFR <45 ml na minutę na 1,73 m2, konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub zgon z powodu choroby nerek] i retinopatia [zdefiniowana jako potrzeba fotokoagulacji siatkówki lub leczenia środkami doszklistkowymi, wylewem krwi do ciała szklistego lub początkiem ślepoty związanej z cukrzycą]), nowotworów i zapalenia trzustki - wszystkie one zostały zaślepione przez zewnętrzną, niezależną komisję orzekania o zdarzeniach. Definicje stosowane w przypadku zdarzeń klinicznych oraz członkowie komitetu są wymienione w dodatkowym dodatku.
Poziom glikowanej hemoglobiny mierzono podczas randomizacji, w 3. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy. Inne badania laboratoryjne przeprowadzono w randomizacji, w miesiącach 6 i 12, a następnie co roku. Z góry ustalone porównania między grupami przeprowadzono po 36 miesiącach, co było ostatnią coroczną wizytą z testami laboratoryjnymi, które zostały wstępnie zdefiniowane dla całej populacji badanej, z uwagi na minimalną obserwację 42 miesięcy.
Analiza statystyczna
Plan analizy statystycznej jest dostępny z protokołem na stronie. Oparliśmy wymaganą wielkość próby dla próby na założonej rocznej częstotliwości zdarzeń pierwotnych wynoszącej 1,8% w każdej grupie. Jednolita rekrutacja była planowana w okresie 1,5 roku. Zakładając, że odsetek wycofań wynosi mniej niż 10%, minimalna ekspozycja na schemat próbny trwający 42 miesiące, współczynnik ryzyka zerowej hipotezy wynoszący 1,30 lub więcej, 90% mocy i jednostronny poziom alfa wynoszący 0,025, obliczyliśmy, że 8754 pacjentów musiałby zostać poddany randomizacji, gdybyśmy zaobserwowali co najmniej 611 podstawowych wyników.
Analizy pierwotne i eksploracyjne wyników w analizach czas do zdarzenia były oparte na modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa z traktowaniem jako współzmienną
[hasła pokrewne: telefon zaufania hivia katowice, program telefon zaufania hiviczny, telefon zaufania hiv ]

Powiązane tematy z artykułem: osłonka schwanna telefon zaufania hiv viagra bez recepty w aptece