Ostre zaburzenia neurologiczne od inhibitora hydrolazy amidowej kwasu tłuszczowego ad

Pojedynczą dawkę wstępującą BIA 10-2474 (0,25 mg, 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 100 mg) podano 48 zdrowym ochotnikom. Wielokrotnie wznoszącą się dawkę BIA 10-2474 (2,5 mg przez 10 dni, 5 mg przez 10 dni, 10 mg przez 10 dni i 20 mg przez 10 dni) podawano 24 zdrowym ochotnikom. W sumie 12 innych uczestników, którzy zostali włączeni do dodatkowej kohorty w celu badania interakcji z żywnością, otrzymało 40 mg BIA 10-2474. W związku z tym BIA 10-2474 podawano 84 zdrowym ochotnikom w okresie od lipca 2015 r. Do grudnia 2015 r. I nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. W styczniu 2016 r. Badano piątą grupę złożoną z 8 dawek dla wielu uczestników; 2 otrzymywało placebo, a 6 otrzymywało 50 mg na dobę w skali BIA 10-2474. Niniejsze sprawozdanie koncentruje się na zdarzeniach niepożądanych u pacjentów w tej ostatniej kohorcie. Uczestnicy i nadzór nad studiami
Proces został zatwierdzony przez instytutową komisję odwoławczą w Brześciu 23 czerwca 2015 r. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskano od wszystkich ochotników przez Biotrial. Spośród sześciu uczestników, którzy otrzymali aktywną terapię w końcowej kohorcie badania, trzej uczestnicy i rodzina zmarłego uczestnika wyrazili pisemną zgodę na ich włączenie do niniejszego raportu. Dwóch uczestników, którzy otrzymali aktywne leczenie w kohorcie końcowej ośmiu ochotników, odmówiło włączenia do tego raportu. W artykule tym przedstawiono wyniki badań klinicznych i radiologicznych czterech z sześciu uczestników. Zostały one przeniesione z ośrodka badań klinicznych Biotrial do Center Hospitalier Universitaire Hôpital Pontchaillou (Szpital Uniwersytecki w Rennes) po wystąpieniu zaburzeń neurologicznych (trzech uczestników) lub do systematycznego monitorowania (jeden uczestnik).
W ciągu ostatnich 5 lat, jako organizacja badawcza zajmująca się kontraktami, firma Biotrial przeprowadziła badania w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, w ramach których zaangażowane były Departamenty Neurologii i Radiologii (badania dotyczące mitoksantronu-interferonu beta-1a i biotyny). Biotrial zapewnia również wsparcie finansowe dla Institut des Neurosciences Cliniques de Rennes, które finansuje projekty badań naukowych w zakresie chorób mózgu w Rennes. Autorzy tego raportu są zatrudniani przez szpital uniwersytecki w Rennes, ale nie byli zaangażowani w prowadzenie pierwszego etapu badania BIA 10-2474.
Wyniki
Pacjenci
Czterech pacjentów przeniesionych do Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes było wcześniej zdrowymi mężczyznami w wieku od 27 do 49 lat. W badaniu przesiewowym nie odnotowano żadnych poważniejszych wywiadów klinicznych ani chirurgicznych, ani historii nadużywania narkotyków. Nie brali żadnych leków poza badanym lekiem. W momencie przyjęcia pacjentów do szpitala analizy dotyczące amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kanabinoidów, kokainy i opiatów były negatywne. Dwóch z czterech pacjentów uczestniczyło wcześniej w badaniach fazy 1, badając cząsteczki, które nie były związane z układem endokannabinoidowym.
Tabela 1. Tabela 1. Dane kliniczne dla czterech pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Opis nieprawidłowości w obrazowaniu rezonansu magnetycznego u czterech pacjentów. Pierwszym dniem podawania leku (dzień 1) był 6 stycznia 2016 r .; obserwacja kliniczna przedłużona do 55 dni
[podobne: wampiry i świry cda, mezenchyma, thermomix cena allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: mezenchyma thermomix cena allegro wampiry i świry cda