Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych ad

Chociaż ekstrapolacja tych korzyści na pozagiełdowe ustawienie może być akceptowalna, 5,6 ekstrapolacja ryzyka nie jest możliwa. Istniejące dane są niewystarczające do oceny toksyczności długotrwałego narażenia na lowastatynę u osób, które mają wiele chorób współistniejących i nie mają nadzoru klinicystów. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z raportów przypadków lub niewielkich badań, z niewystarczającego systemu zgłaszania zdarzeń FDA i z randomizowanych, kontrolowanych badań, które trwały zaledwie kilka lat, obejmowały wybranych i dobrze monitorowanych pacjentów i nie zawierały czułych środków o niekorzystnych skutkach. Dobrze rozpoznane, ale słabo zbadane, objawy niepożądane związane ze statynami obejmują neuropatię, depresję i osłabienie mięśni, które nie mają związku z miopatią.7-9 Chociaż ostatnie dane są niespójne, sugerują, że wzrost udaru krwotocznego jest związany ze statynami i niski poziom cholesterolu LDL, 10-12, co jest problemem, ponieważ osoby z niskim poziomem cholesterolu LDL również przyjmowałyby statyny dostępne bez recepty.
Dokładne oszacowania ryzyka są szczególnie ważne dla kierowania podejmowaniem decyzji wśród osób o niskim ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych (5 do 10%). Continue reading „Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych ad”

Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych

Firma Merck złożyła ostatnio swój trzeci wniosek do FDA (Food and Drug Administration), aby umożliwić sprzedaż leku o obniżonej zawartości cholesterolu lowastatyny w tabletkach 20 mg bez recepty.1,2 Ukierunkowanymi konsumentami są mężczyźni w wieku powyżej 45 lat i kobiety w wieku powyżej 55 lat, u których poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) wynosi od 130 do 170 mg na decylitr i pośrednie dziesięcioletnie ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (5 do 20%), ale bez wcześniejszego zdarzenia.1 Argumenty Merck aby przejść od sprzedaży wyłącznie na receptę do sprzedaży pozagiełdowej, skoncentrowano się na luce w leczeniu – osoby zagrożone, które nie otrzymują terapii – oraz na pragnieniu konsumentów, aby uzyskać większą kontrolę nad swoimi decyzjami dotyczącymi opieki zdrowotnej.1 Luka w leczeniu jest prawdziwa. Ponad 60% osób, które są średnio zagrożone incydentem sercowo-naczyniowym, nie otrzymuje leczenia.3 Niektóre z tych osób nie mają lekarzy; ci, którzy go mają, nie mogli otrzymać leczenia lub odmówili, gdy są oferowane. Statyny sprzedawane bez recepty mogą pomóc zmniejszyć tę lukę.
Być może najbardziej przekonującym argumentem na rzecz zdrowia publicznego, który pozwala sprzedawać statyny bez recepty, jest to, że samozarządzanie jest najbardziej zrównoważoną opcją w zapobieganiu wielu chronicznym chorobom, które nękają rozwinięty (i rozwijający się) świat. Systemy opieki zdrowotnej nie mają zdolności do zapewniania całożyciowej opieki profilaktycznej przez całe życie. Continue reading „Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 7

Ponadto, ponieważ istniała różnica tylko 13 zgonów w sumie między obiema grupami, możliwe jest, że to odkrycie było wynikiem przypadku i że badanie zostało zatrzymane zbyt wcześnie, aby umożliwić wyciągnięcie prawidłowych wniosków w odniesieniu do efektów leczenia. Spadek szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej u pacjentów leczonych dronedaronem może stanowić potencjalne zagrożenie, ale spadek szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej może nie odzwierciedlać pogorszenia czynności nerek. Wykazano, że dronedaron zmniejsza klirens kreatyniny o około 18%, bez dowodów na wpływ na zmierzoną (w przeciwieństwie do szacowanej) szybkość przesączania kłębuszkowego, co sugeruje, że dronedaron powoduje specyficzne częściowe hamowanie transporterów z kationowymi kationami organicznymi.12 Niemniej jednak, dla Jakiekolwiek przyszłe zastosowanie dronedaronu, ważne będzie ustalenie, czy przeszkadza to w klirensie nerkowym innych leków i czy istnieje progowa szybkość filtracji kłębuszkowej, poniżej której podawanie leku jest niebezpieczne.
W jaki sposób nasze wyniki są porównywalne z wynikami wcześniejszych badań. Trzy inne leki antyarytmiczne klasy III zostały przetestowane u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 7”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 6

Po kolejnych 6 miesiącach obserwacji po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem 74 pacjentów w grupie leczonej dronedaronem (23,9%) i 72 pacjentach z grupy placebo (22,7%) osiągnęło pierwotny punkt końcowy (współczynnik ryzyka 1,09). 95% CI, 0,79 do 1,51, P = 0,60). Inne wyniki
Tabela 4. Tabela 4. Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, z wyłączeniem zdarzeń powodujących śmierć, w okresie leczenia. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 6”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 5

Z pozostałych 627 pacjentów, którzy tworzyli populację badawczą, 317 otrzymywało placebo, a 310 otrzymywało 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę. Kontynuacja była zakończona dla wszystkich pacjentów, a średni czas obserwacji wynosił około 2 miesiące. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 5”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca czesc 4

Badanie miało początkowo trwać 2 lata, a każdy pacjent miał być leczony dronedaronem lub pasującym placebo przez co najmniej 12 miesięcy. Jednakże, 7 miesięcy po przydzieleniu pierwszego pacjenta do grupy badanej, leczenie zapisów i badania przerwano ze względów bezpieczeństwa na podstawie zaleceń komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo, ze względu na zwiększoną liczbę zgonów wśród pacjentów, którzy zostali przypisani do aktywnego leczenia. w porównaniu z tymi przypisanymi do grupy placebo. Śmiertelność była głównym środkiem bezpieczeństwa rozważanym przez zarząd, a zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zostało wstępnie określone przy nominalnej wartości P <0,05 dla różnicy w śmiertelności między dwiema badanymi grupami. Ustalenia dotyczące tej nadmiernej śmiertelności były dostępne na pierwszym posiedzeniu Rady ds. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca czesc 4”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca cd

Badanie zostało przeprowadzone przez komitet sterujący, a komitet ds. Etyki każdego uczestniczącego ośrodka lub regionu zatwierdził protokół. Komitet śledczy, który nie był leczony, klasyfikował zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub bezobjawowych, a zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały sklasyfikowane jako nagłe zgony lub zgony z powodu arytmii lub śmierć spowodowana innymi przyczynami sercowo-naczyniowymi. Komitet ten zaklasyfikował wszystkie hospitalizacje jako sercowo-naczyniowe (podklasyfikowane z powodu pogorszenia niewydolności serca lub nie) lub bez układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało opracowane przez komitet sterujący (patrz dodatek) we współpracy ze sponsorem. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca cd”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad

Lek ma bardzo mały wpływ na odstęp QT i nie obserwowano proarytmii. Wśród pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków wykazano, że dronedaron zmniejsza ryzyko nawracającego migotania przedsionków po kardiowersji o 25% w porównaniu z placebo. 87,8 Biorąc pod uwagę te właściwości, spodziewaliśmy się, że dronaderon zmniejszy częstość hospitalizacji z powodu serca niepowodzenie i być może również zmniejszyć śmiertelność poprzez zmniejszenie częstości zgonów z powodu arytmii. Testowaliśmy tę hipotezę w teście antyarytmicznym z dronedaronem w badaniu umiarkowanym do ciężkiego CHF oceniającym zmniejszenie zachorowalności (ANDROMEDA). Metody
Pacjenci
Przeprowadziliśmy badanie w celu włączenia do badania kolejnych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy byli hospitalizowani z nową lub pogarszającą się niewydolnością serca i którzy mieli co najmniej jeden epizod duszności przy minimalnym wysiłku lub w spoczynku (New York Heart Association [NYHA] klasa czynnościowa III lub IV) lub napadowa duszność w ciągu miesiąca przed przyjęciem do szpitala. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca

Dronedaron jest nowym lekiem przeciwarytmicznym o właściwościach elektrofizjologicznych podobnych do właściwości amiodaronu, ale nie zawiera jodu i dlatego nie powoduje działań niepożądanych związanych z jodem. Dlatego może mieć wartość w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Metody
W badaniu wieloośrodkowym z podwójnie ślepą próbą zaplanowaliśmy losowe przydzielenie 1000 pacjentów hospitalizowanych z objawową niewydolnością serca i poważną dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy otrzymywali 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Wyniki
Po włączeniu 627 pacjentów (310 w grupie dronedaronu i 317 w grupie placebo) badanie zostało przedwcześnie zakończone ze względów bezpieczeństwa, na zalecenie Rady ds. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca”

Nieprawidłowości elektrokardiograficzne i nagła śmierć w dystonii miotonicznej Typ 1 ad 7

U 3 pacjentów z ostrymi niestabilnymi zaburzeniami rytmu po początkowej ocenie rytmu przerwano resuscytację z powodu wcześniejszych zaleceń dotyczących opieki zdrowotnej. U innego pacjenta zatrzymano czynności resuscytacyjne po defibrylacji komorowej tachyarytmii, która spowodowała asystolię. Wszyscy ci czterej pacjenci mieli ciężkie bliższe osłabienie mięśni, co oceniono podczas ostatniej obserwacji badania. Jest prawdopodobne, że ich stabilne, ale poważne zaangażowanie mięśniowe wpłynęło na decyzje dotyczące opieki medycznej w nagłych wypadkach. Najczęstszą obserwowaną arytmią kliniczną była tachyarytmia przedsionkowa. Continue reading „Nieprawidłowości elektrokardiograficzne i nagła śmierć w dystonii miotonicznej Typ 1 ad 7”