Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 7

Spośród 586 kobiet poddanych zabiegowi chirurgicznemu 443 uzyskało dostęp do dalszych danych na temat testu wysiłkowego (70,5% w grupie testującej urodynamiczne i 70,2% w grupie wyłącznie oceniającej). Leczenie chirurgiczne zakończyło się powodzeniem (z definicją sukcesu rozszerzoną o negatywny test stresu przy objętości pęcherza 300 ml po 12 miesiącach) u 154 z 222 kobiet (69,4%) w grupie badanej urodynamicznie iw 161 z 221 (72,9 %) w grupie tylko ewaluacyjnej (P = 0,42). Diagnostyka kliniczna i leczenie
Tabela 3. Tabela 3. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 7”

Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 6

Podstawowe wyniki. Sukces został zdefiniowany jako zmniejszenie o co najmniej 70% wyniku oceny inwazji moczowodowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oraz odpowiedź o wiele lepiej lub znacznie lepiej w przypadku oceny pacjenta w skali poprawy po 12 miesiącach. Poziome I słupki wskazują 95% przedziały ufności. Przerywana linia pionowa oznacza ustalony margines nierówności wynoszący 11 punktów procentowych. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 6”

Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 5

Główne powody, dla których nie spełniono kryteriów włączenia, nie spełniały definicji dominującego stresu nietrzymania moczu (1032 kobiet), z wypadaniem (639) lub historią chirurgii w przypadku nietrzymania moczu lub innych stanów (528). Przyczyny odmowy wzięcia udziału były związane z procedurami badawczymi (np. Zbyt inwazyjnymi lub wymagającymi zbyt długiego czasu, 164 kobiet), randomizacją (210) lub ochroną ubezpieczeniową (5). Powody administracyjne obejmowały opóźnienie w rozpoczęciu badania (np. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 5”

Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 4

Aby ustalić, czy badania urodynamiczne mogą poprawić wyniki tylko u kobiet poddanych zabiegowi chirurgicznemu, przeprowadzono zaplanowaną analizę podgrup w celu porównania wyników chirurgicznych tylko wśród kobiet w badaniu, które poddano leczeniu chirurgicznemu. W tej analizie pierwotny wynik został zdefiniowany jako pomyślne leczenie chirurgiczne (tj. Obniżenie oceny o 70% lub więcej w wykazie bólu wrodzonego i odpowiedź znacznie lepiej lub o wiele lepiej w odniesieniu do globalnego obrazu poprawy stanu pacjenta ) i negatywny test stresu standard-objętość po 12 miesiącach.9 Analiza statystyczna
Zakładając, że poziom istotności 5% i prawdziwy wskaźnik sukcesu w każdej grupie wynoszący 70% z marginesem nierówności 11 punktów procentowych, obliczyliśmy, że musimy zapisać 270 kobiet w każdej grupie badawczej, aby mieć 80% mocy do określenia, czy wyniki w grupie oceniającej nie były gorsze od tych w grupie badań urodynamicznych. Badacze wybrali 11% margines noninferiority na podstawie oceny klinicznej, że był to rozsądny próg dla porównania między spadkiem wskaźnika skutecznego leczenia a potencjalnymi korzyściami z eliminacji badań urodynamicznych z oceny przedoperacyjnej. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 4”

Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 4

Wyniki bezpieczeństwa obejmowały duże krwawienie i istotne klinicznie krwawienie. Centralne komitety, których członkowie nie zdawali sobie sprawy z przydzielonych im zadań leczenia, osądzali podejrzane przypadki nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, krwawienia, zgonu, ostrych zdarzeń wieńcowych (jak również zdarzeń naczyniowo-mózgowych w badaniu kontrolnym placebo) oraz nieprawidłowości funkcji wątroby (zgodnie z kliniczne i rutynowe dane laboratoryjne). Analiza statystyczna
Aktywne badanie kontrolne zostało zaprojektowane w celu wykazania, że dabigatran nie ustępuje warfarynie w zapobieganiu nawrotowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (w tym śmierci związanej z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową). Wielkość próby została ustalona na podstawie oczekiwanej stopy pierwotnego wyniku skuteczności 2,0% w obu grupach, 5-8 z mocą 85%, aby wykluczyć współczynnik ryzyka 2,85 (margines nieineriorności dla współczynnika hazardu), 3,9-14 i bezwzględny wzrost ryzyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej o 2,8 punktu procentowego po 18 miesiącach (margines nieinstancji dla różnicy ryzyka), przy jednostronnym poziomie alfa 0,025. Continue reading „Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 4”

Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 3

Instytucjonalna rada przeglądowa każdego uczestniczącego ośrodka klinicznego zatwierdziła badania. Randomizacja i leczenie
W obu badaniach pacjenci byli randomizowani za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od obecności lub braku aktywnego raka i zgodnie z diagnozą indeksu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w badaniu aktywnej kontroli i według centrum badania w badaniu kontrolnym placebo. Wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe przerwano, a badany lek rozpoczynano, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosił 2,3 lub mniej. Continue reading „Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 3”

Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 2

W dawce dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę, w jednym badaniu wykazano, że nie jest ona gorsza niż warfaryna w początkowym 6-miesięcznym leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i wiązała się z niższym odsetkiem klinicznie istotnego krwawienia z innych przyczyn.3 Te odkrycia sugerują, że dabigatran może być również odpowiednie do przedłużonej terapii po początkowym okresie leczenia. Przeprowadziliśmy dwa badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu podczas długotrwałej profilaktyki po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. W jednym z badań dabigatran był porównywany z warfaryną (badanie z aktywną kontrolą); w drugiej próbie dabigatran był porównywany z placebo (badanie kontrolne placebo). Metody
Projekt badania
Aktywne badanie kontrolne zostało oznaczone jako RE-MEDY, a badanie kontrolne placebo zostało oznaczone jako RE-SONATE. Continue reading „Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 2”

Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

Dabigatran, podawany w ustalonej dawce nie wymaga monitorowania laboratoryjnego, może być odpowiedni do przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Metody
W dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach porównywano dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę z warfaryną (badanie kontrolno-czynne) lub placebo (badanie kontrolne z placebo) u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, u których ukończono co najmniej 3 początkowe miesiące. terapii.
Wyniki
W badaniu z aktywną kontrolą nawrotowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 26 z 1430 pacjentów z grupy otrzymującej dabigatran (1,8%) oraz u 18 z 1426 pacjentów z grupą otrzymującą warfarynę (1,3%) (współczynnik ryzyka z dabigatranem, 1,44, przedział ufności 95%) [ CI], 0,78 do 2,64; P = 0,01 dla nie gorszej jakości). Continue reading „Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej”

Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 9

Jest możliwe, że testy urodynamiczne mogą poprawić ogólnoświatowe wyniki poprzez zmianę diagnozy i leczenia w sposób, który zmniejsza ryzyko pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak nagląca potrzeba oddawania moczu, częstość oddawania moczu, nietrzymanie pilności lub zaburzenia oddawania moczu. Z tego powodu wybraliśmy dla naszego podstawowego wyniku pomiar wyników w Wykazie bólu zagrażającego moczowodu i Pacjentowi globalne wrażenie poprawy – środki, które szeroko oceniają przechowywanie pęcherza i funkcję opróżniania – i wzięli pod uwagę własną ocenę stanu jej moczu. Jednak nawet gdy ocenialiśmy skuteczność za pomocą bardziej specyficznych pomiarów nasilenia nietrzymania moczu, nie udowodniono korzyści przedoperacyjnych badań urodynamicznych nad standardową oceną gabinetu. Mocne strony tego badania obejmują jasno określoną, dużą populację badawczą, fakt, że ewaluatorzy wyniku nie byli świadomi zadań badawczych i uogólnienia, które było możliwe dzięki udziałowi 11 ośrodków i 53 chirurgów. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 9”

Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy cd

Początkowo planowaliśmy, aby zdarzenia sercowo-naczyniowe i jakość życia zależna od tarczycy były dwoma głównymi rezultatami. Jednak ten plan został zmodyfikowany podczas próby na wyniki jakości życia związane z tarczycą jako dwa główne wyniki i zdarzenia sercowo-naczyniowe jako wynik drugorzędny, kiedy okazało się, że próba będzie słabsza w przypadku zdarzeń sercowo-naczyniowych z powodu opóźnień i trudności w leczeniu. rekrutacja.11 Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (ocenianej za pomocą kwestionariusza samooceny grupy EuroQoL [EQ] 5-wymiarowy [EQ-5D], wyniki na indeksie EQ-5D w zakresie od -0,59 do 1,00, a wyniki na skali EQ wizualno-analogowej w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia), 16 kompleksowej jakości życia związanej z tarczycą (jak oceniono za pomocą wyniku ThyPRO-39, krótsza wersja miernik ThyPRO, 17 w końcowym badaniu kontrolnym), siła ręki (oceniana za pomocą izometrycznego dynamometru Jamar, z zapisanym wynikiem jako najlepszym z trzech pomiarów w dłoni dominującej), 18 funkcji poznawczych wykonawczych (jako oceniane za pomocą testu cyfrowej liczby liter, który wskazuje szybkość przetwarzania zgodnie z liczbą poprawnych odpowiedzi w dopasowaniu dziewięciu liter z dziewięcioma cyframi w ciągu 90 sekund, minimalny wynik, 0, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze wykonawcze; maksyma um wynik), 19 ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), masa ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, aktywność życia codziennego (według oceny Barthel Index poziomów funkcjonalnych w codziennych czynnościach, w skali od 0 do 20, z wyższymi wynikami oznaczającymi lepszą wydajność), 20 wyników w zakresie czynności instrumentalnych codziennego życia (w skali od 0 do 14, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki w codziennych czynnościach), 21 oraz śmiertelnych i niekrytycznych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Minimalny okres obserwacji wynosił rok, a maksymalny okres obserwacji wynosił 3 lata.
Bezpieczeństwo i rejestracja zdarzeń niepożądanych
Działania niepożądane oceniano, leczono, rejestrowano, zgłaszano i analizowano zgodnie z przepisami Medicines for Human Use (Clinical Trials) z 2004 r. Continue reading „Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy cd”