Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 2

W dawce dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę, w jednym badaniu wykazano, że nie jest ona gorsza niż warfaryna w początkowym 6-miesięcznym leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i wiązała się z niższym odsetkiem klinicznie istotnego krwawienia z innych przyczyn.3 Te odkrycia sugerują, że dabigatran może być również odpowiednie do przedłużonej terapii po początkowym okresie leczenia. Przeprowadziliśmy dwa badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu podczas długotrwałej profilaktyki po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. W jednym z badań dabigatran był porównywany z warfaryną (badanie z aktywną kontrolą); w drugiej próbie dabigatran był porównywany z placebo (badanie kontrolne placebo). Metody
Projekt badania
Aktywne badanie kontrolne zostało oznaczone jako RE-MEDY, a badanie kontrolne placebo zostało oznaczone jako RE-SONATE. Oba badania miały randomizowaną, podwójnie ślepą próbę i włączono pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 3 miesiące leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Oba badania zostały sfinansowane, zaprojektowane i przeprowadzone, a dane przeanalizowane przez Boehringer Ingelheim w połączeniu z komitetem sterującym, który był wspólnym komitetem sterującym dla dwóch prób. Członkowie komitetu sterującego (siedmiu autorów akademickich), którzy mieli niezależny dostęp do danych, napisali manuskrypt i podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. Członkowie komitetu sterującego gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność tego sprawozdania dla protokołów próbnych, które są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Badaj pacjentów
Zrekrutowaliśmy pacjentów do badania kontrolnego z 265 miejsc w 33 krajach oraz do badania kontrolnego placebo z 147 miejsc w 21 krajach. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli co najmniej 18 lat i mieli obiektywnie potwierdzoną, objawową, proksymalną zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, którzy byli już leczeni zatwierdzonym antykoagulantem lub jeśli otrzymali dabigatran w jednej z dwóch wcześniejszych prób klinicznych krótkotrwałe leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: badania RE-COVER3 i RE-COVER II4.
Główna różnica między dwoma badaniami w zakresie selekcji pacjentów polegała na tym, że uczestnicy badania aktywnego kontrolnego byli uważani za zwiększone ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie oceny badacza terenu. Wymagany czas trwania początkowego leczenia przed rozpoczęciem badania wynosił od 3 do 12 miesięcy w badaniu z aktywną kontrolą i od 6 do 18 miesięcy w badaniu z grupą kontrolną placebo. Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia dla każdej próby znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
[hasła pokrewne: telefon zaufania hiv olsztyn, telefon zaufania hiv, dermotan cena ]

Powiązane tematy z artykułem: dermotan cena telefon zaufania hiv termoablacja ultradźwiękowa