Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 3

Instytucjonalna rada przeglądowa każdego uczestniczącego ośrodka klinicznego zatwierdziła badania. Randomizacja i leczenie
W obu badaniach pacjenci byli randomizowani za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od obecności lub braku aktywnego raka i zgodnie z diagnozą indeksu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w badaniu aktywnej kontroli i według centrum badania w badaniu kontrolnym placebo. Wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe przerwano, a badany lek rozpoczynano, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosił 2,3 lub mniej. Jeśli pacjent został zapisany z badania RE-COVER lub badania RE-COVER II, zastosowano koagulometr z zaszyfrowanymi wynikami INR, aby kierować przejściem, tak aby pacjenci i badacze pozostawali nieświadomi początkowego leczenia.
W badaniu z aktywną kontrolą pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać aktywny dabigatran (w ustalonej dawce 150 mg dwa razy na dobę) i placebo w warfarynie lub aktywną warfarynę i placebo podobne do dabigatranu. Obustronną ultrasonografię żył kończyn dolnych przeprowadzono w ciągu 72 godzin po randomizacji. Dostosowaliśmy dawkę warfaryny lub placebo, aby utrzymać wartość INR od 2,0 do 3,0 za pomocą specjalnego urządzenia do punktowego, które zapewniało zaszyfrowany INR. Prawdziwy lub pozorny INR uzyskano następnie za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej z centralnym komputerem, który został zaprogramowany zgodnie z harmonogramem randomizacji.
W badaniu kontrolnym placebo pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać dabigatran (w ustalonej dawce 150 mg dwa razy na dobę) lub pasujące placebo. W badaniu kontrolnym placebo nie prowadzono badań laboratoryjnych nad koagulacją.
Działania następcze i wyniki
Pacjentów oceniano po 15 i 30 dniach po randomizacji, następnie co miesiąc aż do dnia 180. Następnie pacjenci w badaniu aktywnej kontroli byli oceniani co 90 dni do końca leczenia; Wyniki INR lub pozornego INR uzyskano w odstępach nie dłuższych niż 4 tygodnie. Dodatkowa wizyta miała miejsce 30 dni po zakończeniu leczenia w obu badaniach.
Aktywne badanie kontrolne zostało początkowo zaplanowane na 18 miesięcy leczenia. Ze względu na mniejszą niż przewidywano częstość zdarzeń, protokół został zmieniony w celu zwiększenia liczby próbek i przedłużenia planowanego okresu leczenia dla pacjentów już zapisanych, którzy zgodzili się na przedłużenie, z wynikającym z tego zaplanowanym okresem leczenia badaniami w zakresie od 6 do 36 miesięcy. Badanie placebo-kontrolne zostało zmienione, 6 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta, aby przedłużyć okres obserwacji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe ryzyko nawrotu.
W obu badaniach pierwotnym rezultatem skuteczności była nawracająca objawowa i obiektywnie zweryfikowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (lub niewyjaśnioną śmiercią w badaniu kontrolnym placebo).
[przypisy: pomysł na zdrową kolację, szpital pruszków wrzesin, trening umiejętności społecznych dla dzieci ]

Powiązane tematy z artykułem: pomysł na zdrową kolację szpital pruszków wrzesin trening umiejętności społecznych dla dzieci