Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 5

Pierwotny wynik skuteczności został przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. W obu badaniach wykonano zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia, z wykluczeniem pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej dawki badanego leku. W analizach bezpieczeństwa uwzględniliśmy wszystkie zdarzenia w okresie od otrzymania pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po otrzymaniu ostatniej dawki. Wszystkie analizy bezpieczeństwa i wtórne analizy skuteczności zostały wcześniej zdefiniowane.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i leczenie według badania i przypisanego leku do badań. Od lipca 2006 r. Do lipca 2010 r. W badaniu aktywacyjno-kontrolnym randomizowano ogółem 2866 pacjentów, a od listopada 2007 r. Do września 2010 r. Łącznie 1353 pacjentów poddano randomizacji w badaniu z grupą kontrolną placebo (ryc. S1A i S1B w badaniu Dodatek dodatkowy). Charakterystykę demograficzną i kliniczną uczestników obu badań przedstawiono w Tabeli 1.
Leczenie i follow-up
W badaniu z aktywną kontrolą jeden pacjent w każdej grupie błędnie otrzymał badany lek przypisany do drugiej grupy podczas całego badania. W grupie leczonej warfaryną wartość INR mieściła się w przedziale terapeutycznym (od 2,0 do 3,0), a mediana wynosiła 65,3% przypadków. INR był poniżej zakresu terapeutycznego 17,3% czasu i powyżej zakresu terapeutycznego 12,2% czasu. Dodatkowe charakterystyki zabiegów podano w tabeli 1.
W badaniu z kontrolą aktywną lek badany został zatrzymany wcześnie u 276 pacjentów (19,3%) w grupie otrzymującej dabigatran (w 147 z powodu zdarzenia niepożądanego, 23 z powodu nieprzestrzegania, 2 z powodu utraty czasu obserwacji, 64 z powodu decyzję o zaprzestaniu przyjmowania badanego leku, a 40 z innych przyczyn) iu 281 pacjentów (19,7%) w grupie leczonej warfaryną (w 129 z powodu zdarzenia niepożądanego, 34 z powodu nieprzestrzegania, 6 z powodu utraty obserwacji, 58 z powodu decyzji o zaprzestaniu przyjmowania badanego leku, a 54 z innych powodów).
W badaniu z kontrolą placebo 3 pacjentów przydzielonych do grupy placebo błędnie otrzymywało dabigatran w trakcie badania. Badany lek został zatrzymany wcześnie u 71 pacjentów (10,4%) w grupie otrzymującej dabigatran (w 50 z powodu zdarzenia niepożądanego, 9 z powodu nieprzestrzegania i 12 z powodu decyzji o zaprzestaniu przyjmowania leku) oraz u 99 pacjentów (15,0 %) w grupie placebo (w 81 z powodu zdarzenia niepożądanego, 5 z powodu nieprzestrzegania, a 13 z powodu decyzji o zaprzestaniu przyjmowania badanego leku).
Skuteczność i bezpieczeństwo w badaniu Active-Control
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność i bezpieczeństwo wyników w badaniu Active-Control. Rysunek 1. Rysunek 1
[patrz też: thermomix cena allegro, dermotan cena, osłonka schwanna ]

Powiązane tematy z artykułem: dermotan cena osłonka schwanna thermomix cena allegro