Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych ad 5

Ustawa o nowelizacjach FDA zapewnia większe uprawnienia do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Ten autorytet teoretycznie mógłby ułatwić uzyskanie lepszych danych na temat korzyści i ryzyka związanego z długoterminowym stosowaniem statyn sprzedawanych bez recepty, zakładając, że dane zawierają szczegóły z dokumentacji medycznej. Najlepsze badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu będą jednak opierać się na inwigilacji elektronicznej. 21, 22 Niestety, takie śledzenie użycia statyn zostanie utracone wraz z przejściem do sprzedaży bez rejestracji, chyba że FDA wymaga elektronicznego monitorowania użytkowników statyn, wymaganie, które powinien wziąć pod uwagę. Sekcja 915 ustawy o poprawkach FDA wymaga, aby agencja prowadziła stronę internetową z łatwą do wyszukania po wprowadzeniu na rynek informacją dotyczącą bezpieczeństwa, a sekcja 917 ustawy wymaga lepszej komunikacji w zakresie ryzyka. Te uzupełniające przepisy pozwalają FDA wyjść poza etykietę na opakowaniu leków, aby przekazać bezstronne i zrozumiałe informacje potrzebne konsumentom do podejmowania świadomych decyzji.
Ustawa o modernizacji leków bez recepty, jeśli zostanie przyjęta, dałaby FDA prawo do cofnięcia zezwolenia na sprzedaż niebezpiecznych lub nieskutecznych leków bez recepty bez obowiązującej obecnie długiej procedury regulacyjnej. 20 Ustawa przełożyłaby również nadzór za reklamę bez recepty od FTC do FDA, dając FDA bardzo potrzebny autorytet w zakresie reklamy i marketingu narkotyków.
Jeżeli te nowe organy i procedury FDA zostaną wprowadzone, należy ponownie rozważyć przejście od sprzedaży na receptę do sprzedaży pozagiełdowej w przypadku długotrwałego leczenia bezobjawowych chorób. O ile samookreślenie i monitorowanie nie uległy znacznej poprawie, FDA może zdecydować, czy zatwierdzić strategię, dla której aktualne dane sugerują, że ponad połowa konsumentów nie zostanie objęta populacją, której dotyczyć będzie pozagiełdowe potencjalnie narastają mniej korzyści lub większe ryzyko niż status quo.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Tinetti jest przewodniczącym Komitetu Doradczego ds. Narkotyków bez recepty FDA. Poglądy w tym artykule są poglądami autora i nie odzwierciedlają opinii komitetu doradczego lub FDA.
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Z Departamentów Medycyny Wewnętrznej i Epidemiologii i Zdrowia Publicznego, Yale University School of Medicine, New Haven, CT.

[więcej w: thermomix cena allegro, oczyszczanie jelita grubego domowymi sposobami, tasiemiec uzbrojony objawy ]

Powiązane tematy z artykułem: oczyszczanie jelita grubego domowymi sposobami tasiemiec uzbrojony objawy thermomix cena allegro