Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych ad

Chociaż ekstrapolacja tych korzyści na pozagiełdowe ustawienie może być akceptowalna, 5,6 ekstrapolacja ryzyka nie jest możliwa. Istniejące dane są niewystarczające do oceny toksyczności długotrwałego narażenia na lowastatynę u osób, które mają wiele chorób współistniejących i nie mają nadzoru klinicystów. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z raportów przypadków lub niewielkich badań, z niewystarczającego systemu zgłaszania zdarzeń FDA i z randomizowanych, kontrolowanych badań, które trwały zaledwie kilka lat, obejmowały wybranych i dobrze monitorowanych pacjentów i nie zawierały czułych środków o niekorzystnych skutkach. Dobrze rozpoznane, ale słabo zbadane, objawy niepożądane związane ze statynami obejmują neuropatię, depresję i osłabienie mięśni, które nie mają związku z miopatią.7-9 Chociaż ostatnie dane są niespójne, sugerują, że wzrost udaru krwotocznego jest związany ze statynami i niski poziom cholesterolu LDL, 10-12, co jest problemem, ponieważ osoby z niskim poziomem cholesterolu LDL również przyjmowałyby statyny dostępne bez recepty.
Dokładne oszacowania ryzyka są szczególnie ważne dla kierowania podejmowaniem decyzji wśród osób o niskim ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych (5 do 10%). Większość takich osób nie spełnia kryteriów Narodowego Programu Edukacji w Cholesterolu i nie będą one przepisywane statynom.6,13 Ponieważ osoby z niskim ryzykiem czerpią niewiele korzyści ze statyn, co w najlepszym przypadku zmniejsza ich 10-letnią szansę na zdarzenie od 5 do 10% w zakresie od 3,5 do 7%, kluczowe znaczenie ma dowód minimalnej szkody.
Chociaż obawy dotyczą osób niskiego ryzyka, korzyścią jest dla osób wysokiego ryzyka. Takie osoby mogą odnieść mniejszą korzyść, jeśli wysiłki mające na celu zachęcenie do stosowania statyn o większej sile działania zostaną ograniczone lub jeśli odpowiedź na poziomie cholesterolu LDL nie będzie odpowiednio monitorowana i leczona. Czy jesteśmy gotowi porzucić wysiłki na rzecz optymalnego zarządzania.
Nieumiejętność konsumowania do samoselektywnych leków
Komitet został poproszony o powiadomienie FDA o proponowanej zmianie przede wszystkim na podstawie trzech badań. Dwa badania dotyczyły zdolności konsumentów do zrozumienia informacji na temat proponowanej etykiety i podjęcia decyzji, czy lowastatyna (w dawce 20 mg) byłaby odpowiednia dla nich. Jedno sześciomiesięczne badanie rzeczywistego stosowania ustaliło, czy konsumenci podjęli odpowiednie decyzje dotyczące zakupu i stosowania lowastatyny w krótkim okresie.1,14-16 Nawet wśród ochotników (którzy byli lepiej wykształceni niż cała populacja, wiedzieli, że są przeanalizowany i dysponował większą wiedzą specjalistyczną, niż jest to typowe w przypadku pozagiełdowego ustawienia), wyniki wzbudziły obawy. Mniej niż połowa respondentów, którzy samodzielnie wybrali statyny dostępne bez recepty, była w grupie docelowej. 14, 15 Prawie 30% respondentów, którzy samodzielnie wybierają lowastatynę, miało mniej niż 5% ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat i w związku z tym prawdopodobnie nie przyniosą większych korzyści. Kolejne 24% miało 10-letnie ryzyko ponad 20%, miało już zdarzenie sercowo-naczyniowe, miało cukrzycę lub już otrzymywało agresywną terapię obniżającą poziom lipidów (lub kandydowało do takiej terapii) .14,15
Wśród przytoczonych przez respondentów powodów na preferowanie pozagiełdowych statyn były niższe koszty (choć cena takich leków nie została ustalona) i większa wygoda, ponieważ nie musiałyby się pojawiać u lekarza (chociaż 70% stwierdziło, że polegać na swoim lekarzu, aby zdecydować, czy lek jest dla nich odpowiedni)
[przypisy: telefon zaufania hiv, choroby somatyczne rodzaje, termoablacja ultradźwiękowa ]

Powiązane tematy z artykułem: choroby somatyczne rodzaje telefon zaufania hiv termoablacja ultradźwiękowa