Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych czesc 4

Zachęty finansowe mogą i zachęcają firmy farmaceutyczne do przyjmowania leków dla konsumentów, którzy mogą z nich korzystać. Chodzi o to, by leki trafiały do właściwych konsumentów w sposób bezpieczny i skuteczny. FDA ma niewielką kontrolę nad marketingiem i bezpośrednią reklamą leków bez recepty, które pozostają w dużej mierze w kompetencji Federalnej Komisji Handlu (FTC). 17,18 Nieodpowiednia kontrola FDA nad reklamą jest potęgowana przez brak alternatywnych źródeł obiektywnych informacji, poza nagimi faktami, które pasują do etykiet i ulotek. Bezpośrednia reklama konsumencka będzie prawdopodobnie głównym źródłem informacji związanych ze sprzedażą statyn bez recepty dla wielu osób. Biorąc pod uwagę złożone informacje, które konsumenci potrzebują do podejmowania świadomych decyzji, nie jest rozsądne pozostawienie treści reklam kierownictwu marketingu farmaceutycznego i FTC.
Potrzeba nadzoru
O ile FDA nie określi dokładnych kryteriów, które należy spełnić, aby zapewnić, że lowastatyna jest bezpieczna i skuteczna w stosowaniu w samodzielnym leczeniu, zgodnie z zaleceniami , Merck najprawdopodobniej będzie kontynuował ponowne dostarczanie wniosku z drobnymi poprawkami, powołując się na o swoich umiejętnościach marketingowych, aby przekonać komisję, że firma zmniejsza lukę w leczeniu i reaguje na potrzeby konsumentów , podobnie jak w zakresie swojej wiedzy naukowej1. Merck może również liczyć na to, że obrót spowoduje bardziej przychylne komitety doradcze i personel FDA.
Obowiązujące procedury FDA i zasady regulujące przejście od sprzedaży na receptę do sprzedaży bez recepty są po prostu niewystarczające do długotrwałego leczenia bezobjawowych warunków. Na początek, w badaniach nad używaniem w świecie rzeczywistym przez kilka lat (nie tylko kilka miesięcy) oraz w otoczeniu odtwarzającym środowisko pozagiełdowe, firmy farmaceutyczne muszą być zobowiązane do wykazania, że konsumenci dokonują trafnych decyzji dotyczących wyboru i monitorowania. Chociaż dopuszczalny odsetek niewłaściwej samorelekcji jest niejasny, jest on znacznie niższy niż 50% obserwowanych dla lowastatyny.1,2,14,15 Musimy wiedzieć, że konsumenci rozumieją swoje ryzyko sercowo-naczyniowe, auto-monitor dla działań niepożądanych lub przeciwwskazań , mieć dostęp do testowania cholesterolu i okresowo sprawdzać poziom LDL, przejść do recepty, jeśli poziom LDL pozostaje zbyt wysoki (chociaż nie ustalono jeszcze, co należy zrobić, jeśli poziom LDL spadnie zbyt nisko), wziąć statynę życie (lub gdy spełniają wskazania) i zrozumieć, co zrobić, gdy zaczną przyjmować nowy lek lub zmiany w jego zdrowiu.
Niektórzy eksperci zalecają opcję bez recepty , podobną do metody stosowanej w Wielkiej Brytanii, która zapewnia konsumentom dostęp do kompetentnego personelu aptecznego. Jednak nie ma natychmiastowych planów wprowadzenia tej opcji w Stanach Zjednoczonych. Zapewnienie, aby konsumenci otrzymywali niezbędne poradnictwo zawodowe w ramach tej opcji byłoby trudne.
Niedawno uchwalona ustawa FDA z 2007 r. Oraz proponowana bez przepisu na receptę ustawa o modernizacji lekarstw [20] zawierają przepisy, które, biorąc pod uwagę niezbędne zasoby, dają FDA uprawnienia do opracowywania nowych procedur przechodzenia z przepisu na sprzedaż bez recepty.
[przypisy: dieta dukana faza 1 produkty, komora trzecia, osłonka schwanna ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta dukana faza 1 produkty komora trzecia osłonka schwanna