Sprzedaż statyn i innych leków w warunkach bezobjawowych

Firma Merck złożyła ostatnio swój trzeci wniosek do FDA (Food and Drug Administration), aby umożliwić sprzedaż leku o obniżonej zawartości cholesterolu lowastatyny w tabletkach 20 mg bez recepty.1,2 Ukierunkowanymi konsumentami są mężczyźni w wieku powyżej 45 lat i kobiety w wieku powyżej 55 lat, u których poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) wynosi od 130 do 170 mg na decylitr i pośrednie dziesięcioletnie ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (5 do 20%), ale bez wcześniejszego zdarzenia.1 Argumenty Merck aby przejść od sprzedaży wyłącznie na receptę do sprzedaży pozagiełdowej, skoncentrowano się na luce w leczeniu – osoby zagrożone, które nie otrzymują terapii – oraz na pragnieniu konsumentów, aby uzyskać większą kontrolę nad swoimi decyzjami dotyczącymi opieki zdrowotnej.1 Luka w leczeniu jest prawdziwa. Ponad 60% osób, które są średnio zagrożone incydentem sercowo-naczyniowym, nie otrzymuje leczenia.3 Niektóre z tych osób nie mają lekarzy; ci, którzy go mają, nie mogli otrzymać leczenia lub odmówili, gdy są oferowane. Statyny sprzedawane bez recepty mogą pomóc zmniejszyć tę lukę.
Być może najbardziej przekonującym argumentem na rzecz zdrowia publicznego, który pozwala sprzedawać statyny bez recepty, jest to, że samozarządzanie jest najbardziej zrównoważoną opcją w zapobieganiu wielu chronicznym chorobom, które nękają rozwinięty (i rozwijający się) świat. Systemy opieki zdrowotnej nie mają zdolności do zapewniania całożyciowej opieki profilaktycznej przez całe życie. Leki mogą odgrywać rolę w samo-zarządzaniu, wraz ze strategiami behawioralnymi.
Uprzednio zatwierdzone przełączniki od sprzedaży tylko na receptę do sprzedaży pozagiełdowej dotyczyły tymczasowego lub przerywanego leczenia stanów objawowych, takich jak alergia, ból i refluks żołądkowy. Długotrwałe leczenie bezobjawowych stanów, takich jak hipercholesterolemia, pozostaje w gestii lekarzy przepisujących leki. Jeśli prośba Merck zostanie zatwierdzona, inne firmy z pewnością będą stosowały własne statyny i leki do innych bezobjawowych stanów, takich jak hiperglikemia i nadciśnienie. Gdy lowastatyna lub inny taki lek skutecznie przejdzie przez przełącznik pozagiełdowy, można sobie wyobrazić, że proces ten będzie kontynuowany, dopóki tylko kilka wysoce toksycznych leków pozostanie pod kontrolą lekarzy przepisujących lek. Implikacje dla FDA, przemysłu farmaceutycznego, społeczności medycznej i (co najważniejsze) społeczeństwa są ogromne.
Problemy ze stacjami bez recepty
Poprawka Durham-Humphrey do Federal Food, Drug and Cosmetic Act stwierdza, że każdy lek ogranicza się do użycia na receptę. . . są zwolnione z wymogu wydawania recepty, gdy pan komisarz stwierdzi, że takie wymogi nie są konieczne dla ochrony zdrowia publicznego z powodu toksyczności lub potencjalnego działania leku na szkodliwe działanie, lub sposobu jego stosowania, lub środków zabezpieczających niezbędnych dla jego zdrowia. używać, a on stwierdza, że lek jest bezpieczny i skuteczny do stosowania w samodzielnym przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. . . Dwa komitety doradcze FDA spotkały się w grudniu 2007 r., Aby dokonać przeglądu wniosku Merck. Komitety doradcze uważały, że wnioskowana zmiana statusu dla lovastatyny nie spełniała tych kryteriów i po raz trzeci zagłosowała za odrzuceniem wniosku Mercka. 4 Powody podane przez komisje do odrzucenia obejmowały niewystarczające dane dotyczące korzyści i ryzyka w celu. populacja ze sprzedażą pozagiełdową, niezdolność konsumentów do podejmowania właściwych decyzji dotyczących samodzielnej selekcji, brak dowodów na to, że będzie odpowiedni monitoring, a także nieodpowiednia władza FDA w zakresie reklamy i marketingu.4
Oprócz randomizowanych, kontrolowanych badań, które są wymagane do pierwotnego zatwierdzenia nowego leku, aby przejść do sprzedaży pozagiełdowej, firmy farmaceutyczne muszą przeprowadzić krótkie i stosunkowo niewielkie badania nad zrozumieniem etykiety i faktycznego wykorzystania . 2 Zgodnie z aktualnymi przepisami FDA, firma Merck nie jest zobowiązana do określania bezpieczeństwa lub skuteczności leku do sprzedaży pozagiełdowej przed lub po zatwierdzeniu zmiany.
Oryginalne randomizowane, kontrolowane badania wykazały zmniejszenie o około 30% względnego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem lowastatyny
[przypisy: test inteligencji emocjonalnej golemana, paradygmaty zdrowia, dermaplast ]

Powiązane tematy z artykułem: dermaplast paradygmaty zdrowia test inteligencji emocjonalnej golemana