Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 3

Trzeci autor, starszy statystyk do badania, zapewnia dokładność podawanych danych i wierność badania do protokołu. Wyniki
Pierwotny wynik leczenia, sukces leczenia, został zmierzony za pomocą dwóch zatwierdzonych instrumentów, Urogenital Distress Inventory13 i Pacjenta Globalne wrażenie poprawy.14 Zdefiniowaliśmy sukces leczenia jako zmniejszenie oceny inwentaryzacji wrodzonego bólu z linii podstawowej do 12 miesięcy 70% lub więcej i Pacjent Globalne wrażenie poprawy reakcji o wiele lepiej lub znacznie lepiej po 12 miesiącach. Zapalenie moczowo-płciowe to 20-punktowy pomiar zgłaszany przez pacjenta, który ocenia obecność nietrzymania moczu, pilności, częstotliwości i dysfunkcji oddawania moczu oraz stopień, w jakim pacjent jest zaniepokojony tymi objawami. Wyniki wahają się od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy dystres. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 3”

Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu

Badania urodynamiczne są często wykonywane u kobiet przed operacją związaną z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, ale nie ma dobrych dowodów na to, że poprawiają wyniki. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie nieinnościowe z udziałem kobiet z niepowikłanym udokumentowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu w celu porównania wyników po przedoperacyjnej ocenie gabinetu i tylko w testach urodynamicznych lub ocenie. Głównym rezultatem był sukces leczenia po 12 miesiącach, zdefiniowany jako obniżenie wyniku w Zapaleniu Uogólników Niepłodności o 70% lub więcej i odpowiedź o wiele lepiej lub o wiele lepiej w przypadku Pacjentów o globalnym znaczeniu poprawy. Z góry ustalony margines nierówności wynosił 11 punktów procentowych. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu”

Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 2

W dawce dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę, w jednym badaniu wykazano, że nie jest ona gorsza niż warfaryna w początkowym 6-miesięcznym leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i wiązała się z niższym odsetkiem klinicznie istotnego krwawienia z innych przyczyn.3 Te odkrycia sugerują, że dabigatran może być również odpowiednie do przedłużonej terapii po początkowym okresie leczenia. Przeprowadziliśmy dwa badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu podczas długotrwałej profilaktyki po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. W jednym z badań dabigatran był porównywany z warfaryną (badanie z aktywną kontrolą); w drugiej próbie dabigatran był porównywany z placebo (badanie kontrolne placebo). Metody
Projekt badania
Aktywne badanie kontrolne zostało oznaczone jako RE-MEDY, a badanie kontrolne placebo zostało oznaczone jako RE-SONATE. Continue reading „Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 2”

Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 9

Jest możliwe, że testy urodynamiczne mogą poprawić ogólnoświatowe wyniki poprzez zmianę diagnozy i leczenia w sposób, który zmniejsza ryzyko pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak nagląca potrzeba oddawania moczu, częstość oddawania moczu, nietrzymanie pilności lub zaburzenia oddawania moczu. Z tego powodu wybraliśmy dla naszego podstawowego wyniku pomiar wyników w Wykazie bólu zagrażającego moczowodu i Pacjentowi globalne wrażenie poprawy – środki, które szeroko oceniają przechowywanie pęcherza i funkcję opróżniania – i wzięli pod uwagę własną ocenę stanu jej moczu. Jednak nawet gdy ocenialiśmy skuteczność za pomocą bardziej specyficznych pomiarów nasilenia nietrzymania moczu, nie udowodniono korzyści przedoperacyjnych badań urodynamicznych nad standardową oceną gabinetu. Mocne strony tego badania obejmują jasno określoną, dużą populację badawczą, fakt, że ewaluatorzy wyniku nie byli świadomi zadań badawczych i uogólnienia, które było możliwe dzięki udziałowi 11 ośrodków i 53 chirurgów. Continue reading „Randomizowana próba urodynamicznego badania przed operacją metodą wysiłkową nietrzymania moczu AD 9”

Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy

Zastosowanie lewotyroksyny w leczeniu subklinicznej niedoczynności tarczycy jest kontrowersyjne. Naszym celem było ustalenie, czy lewotyroksyna przynosiła korzyści kliniczne u osób starszych z tym schorzeniem. Metody
Przeprowadziliśmy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe obejmujące 737 dorosłych, którzy mieli co najmniej 65 lat i którzy utrzymywali subkliniczną niedoczynność tarczycy (poziom tyreotropiny, 4,60 do 19,99 mIU na litr, wolny poziom tyroksyny w zakres odniesienia). W sumie 368 pacjentów otrzymało lewotyroksynę (w dawce początkowej wynoszącej 50 .g na dobę lub 25 .g, jeśli masa ciała była <50 kg lub u pacjenta wystąpiła choroba wieńcowa), z dostosowaniem dawki zgodnie z poziomem tyreotropiny; 369 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej placebo z dostosowaniem dawki pozorowanej. Dwoma głównymi rezultatami była zmiana wyniku w skali Hypothyroid Objawy i Nudności na kwestionariuszu jakości życia związanym z tarczycy po roku (zakres każdej skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lub zmęczenie, odpowiednio; minimalna klinicznie istotna różnica, 9 punktów). Continue reading „Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy”

Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 5

Pierwotny wynik skuteczności został przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. W obu badaniach wykonano zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia, z wykluczeniem pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej dawki badanego leku. W analizach bezpieczeństwa uwzględniliśmy wszystkie zdarzenia w okresie od otrzymania pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po otrzymaniu ostatniej dawki. Wszystkie analizy bezpieczeństwa i wtórne analizy skuteczności zostały wcześniej zdefiniowane. Continue reading „Przedłużone stosowanie dabigatranu, warfaryny lub placebo w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej AD 5”

Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy ad 8

Ogółem około trzech na pięć osób, które badaliśmy pod kątem włączenia do badania na podstawie wcześniej podwyższonych poziomów tyreotropiny, miało odwrócenie normalnych wyników biochemicznych tarczycy i dlatego zostały wykluczone z badania. Dane te są zgodne z kilkoma innymi kohortami obserwacyjnymi i próbnymi, które wykazały wysoką proporcję uczestników z podwyższonym poziomem tyreotropiny, którzy uzyskali powrót do biochemicznej eutyreozy podczas obserwacji. Nasz proces ma pewne mocne strony. Badanie obejmowało wystarczającą liczbę uczestników, aby zapewnić dobrą moc statystyczną, aby nie wykazywać żadnych korzyści w zakresie objawów. Zastosowaliśmy potwierdzone miary jakości życia zależne od tarczycy, które okazały się być wrażliwe na zmiany, 14,17, a także szereg wtórnych wyników o znaczeniu klinicznym. Continue reading „Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy ad 8”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 7

Ponadto, ponieważ istniała różnica tylko 13 zgonów w sumie między obiema grupami, możliwe jest, że to odkrycie było wynikiem przypadku i że badanie zostało zatrzymane zbyt wcześnie, aby umożliwić wyciągnięcie prawidłowych wniosków w odniesieniu do efektów leczenia. Spadek szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej u pacjentów leczonych dronedaronem może stanowić potencjalne zagrożenie, ale spadek szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej może nie odzwierciedlać pogorszenia czynności nerek. Wykazano, że dronedaron zmniejsza klirens kreatyniny o około 18%, bez dowodów na wpływ na zmierzoną (w przeciwieństwie do szacowanej) szybkość przesączania kłębuszkowego, co sugeruje, że dronedaron powoduje specyficzne częściowe hamowanie transporterów z kationowymi kationami organicznymi.12 Niemniej jednak, dla Jakiekolwiek przyszłe zastosowanie dronedaronu, ważne będzie ustalenie, czy przeszkadza to w klirensie nerkowym innych leków i czy istnieje progowa szybkość filtracji kłębuszkowej, poniżej której podawanie leku jest niebezpieczne.
W jaki sposób nasze wyniki są porównywalne z wynikami wcześniejszych badań. Trzy inne leki antyarytmiczne klasy III zostały przetestowane u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 7”

Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca

Dronedaron jest nowym lekiem przeciwarytmicznym o właściwościach elektrofizjologicznych podobnych do właściwości amiodaronu, ale nie zawiera jodu i dlatego nie powoduje działań niepożądanych związanych z jodem. Dlatego może mieć wartość w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Metody
W badaniu wieloośrodkowym z podwójnie ślepą próbą zaplanowaliśmy losowe przydzielenie 1000 pacjentów hospitalizowanych z objawową niewydolnością serca i poważną dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy otrzymywali 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Wyniki
Po włączeniu 627 pacjentów (310 w grupie dronedaronu i 317 w grupie placebo) badanie zostało przedwcześnie zakończone ze względów bezpieczeństwa, na zalecenie Rady ds. Continue reading „Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca”

Ostre zaburzenia neurologiczne od inhibitora hydrolazy amidowej kwasu tłuszczowego ad 6

Skany MRI w dniach 8 i 10 były prawidłowe, z wyjątkiem bezobjawowej malformacji jamistej znajdującej się w pniu mózgu. W 55. dniu pozostawał bezobjawowy. Dyskusja
Zdrowi ochotnicy opisani w tym artykule uczestniczyli w badaniu fazy BIA 10-2474, nowego inhibitora FAAH. Otrzymali najwyższą skumulowaną dawkę (250 do 300 mg) podawaną ludziom. Continue reading „Ostre zaburzenia neurologiczne od inhibitora hydrolazy amidowej kwasu tłuszczowego ad 6”