Terapia hormonem tarczycy u starszych osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy ad

Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej12 i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. 13 Centrum Biologii Robertsona na Uniwersytecie w Glasgow było centrum danych próbnych i biostatystyki.
7. PR Unii Europejskiej zapewniał podstawowe wsparcie finansowe na przeprowadzenie procesu. Dostawy lewotyroksyny i placebo zostały bezpłatnie dostarczone przez Merck (Darmstadt, Niemcy). Finansujący, sponsorzy próbni (NHS Greater Glasgow i Clyde Health Board i University of Glasgow, Wielka Brytania, University College Cork, Irlandia, Leiden University Medical Center, Holandia oraz University of Bern and Bern University Hospital, Szwajcaria) i Merck nie odgrywało żadnej roli w projektowaniu, analizie ani raportowaniu procesu. Główny sponsor (NHS Greater Glasgow i Clyde Health Board) przyczynił się do napisania protokołu. Żaden ze sponsorów nie uczestniczył w analizie ani w raportowaniu wyników. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych danych i analiz oraz za wierność wersji próbnej protokołu.
Uczestnicy
Uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie laboratoriów klinicznych oraz baz danych i dokumentacji ogólnych praktyk. Kryteria włączenia obejmowały wiek 65 lat lub więcej i utrzymującą się subkliniczną niedoczynność tarczycy, zdefiniowaną jako podwyższony poziom tyreotropiny (4,60 do 19,99 mIU na litr) mierzony co najmniej w dwóch przypadkach, w odstępie od 3 miesięcy do 3 lat, z poziom tyroksyny w zakresie referencyjnym. Głównymi kryteriami wykluczenia dla próby były obecne recepty na lewotyroksynę, leki przeciw tarczycy, amiodaron lub lith; chirurgia tarczycy lub odbiór radioaktywnego jodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; demencja; hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub planowej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni; ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 4 tygodni; i śmiertelna choroba
Projekt i schemat badań
Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z grupami lewotyroksyny z równoległymi grupami w porównaniu z placebo. Pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1: 1, z rozwarstwieniem według kraju, płci i dawki początkowej, przy użyciu losowo permutowanych bloków.
Aktywna interwencja rozpoczęła się od lewotyroksyny w dawce 50 .g na dobę (lub 25 .g u pacjentów o masie ciała <50 kg lub ze znaną chorobą wieńcową [wcześniejszy zawał mięśnia sercowego lub objawy dusznicy bolesnej]) lub z dopasowanym placebo. Dostosowanie dawki w grupie lewotyroksyny miało na celu uzyskanie poziomu tyreotropiny w zakresie referencyjnym (0,40 do 4,59 mIU na litr). Szczegółowe informacje dotyczące tego, w jaki sposób dawka została dostosowana i pozorowana korekta w grupie placebo, zostały przedstawione w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Wszystkie dostosowania dawki zostały wygenerowane i wykonane za pomocą komputera bez interwencji lekarza. Uczestnicy, badacze i lekarze nie byli świadomi wyników pomiarów tyreotropinowych podczas całego badania.
Procedury i wyniki
Dwa podstawowe wyniki badania to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12 miesięcy w ocenie tarczycy związanej z tarczycą pod względem jakości życia pacjenta (ThyPRO) (Objawy niedoczynności tarczycy) (4 punkty) i wskaźnika zmęczenia (7 pozycji); każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na więcej objawów i zmęczenie14. Niedawny przegląd systemowy zalecił ThyPRO jako preferowane narzędzie pomiarowe do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy. ThyPRO i inne instrumenty były podawane odpowiednio w języku angielskim, francuskim, niemieckim lub holenderskim
[więcej w: osłonka schwanna, pleuroskopia, tasiemiec szczurzy ]

Powiązane tematy z artykułem: osłonka schwanna pleuroskopia tasiemiec szczurzy