Zastosowanie przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw receptorowi glikoproteiny płytkowej IIb / IIIa w angioplastyce wieńcowej wysokiego ryzyka cd

Wykorzystano wartość izozymu MB (u ponad 95% pacjentów), o ile nie była ona dostępna, w tym przypadku użyto wartości całkowitej kinazy kreatynowej. Jeśli pacjent zgłosił się do badania ponad 24 godziny po ostrym zawale lub bez niedawnego zawału, jedno z dwóch kryteriów musiało zostać spełnione, aby zdiagnozować zawał mięśnia sercowego: nowa fala Q trwająca co najmniej 0,04 sekundy lub głębokość większą niż jedną czwartą amplitudy odpowiedniego załamka R w dwóch lub więcej przyległych odprowadzeniach; lub poziom izozymu MB ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy, co stanowi wzrost o 50 procent lub więcej w stosunku do poprzedniego poziomu w dolinie. Po wypisaniu ze szpitala wymagana była nowa fala Q z tymi samymi niekorzystnymi cechami lub kinaza kreatynowa lub poziom izozymu MB ponad dwa razy powyżej górnej granicy normy.
Inne elementy pierwotnego punktu końcowego to nieplanowana angioplastyka powtórzeń w leczeniu nawracającego niedokrwienia, pilnej operacji wieńcowej w celu leczenia nawracającego niedokrwienia lub niepowodzenia angioplastyki, umieszczenia stentem śródczaszkowym w celu leczenia bezpośredniego lub całkowitego nagłego zamknięcia naczynia poddawanego angioplastyce i umieszczenia wewnątrzaortalnej pompy balonowej do nawracającego niedokrwienia, gdy powtórna procedura rewaskularyzacji była przeciwwskazana.
Zdarzenia związane z krwawieniem zostały sklasyfikowane jako poważne, niewielkie lub nieznaczące zgodnie z kryteriami grupy Thrombolysis in Myocardial Infarction Group22. Aby oszacować całkowitą liczbę jednostek utraconej krwi u pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi, liczbę jednostek przetoczonych dodano do obserwowanego spadku hematokrytu podzielonego przez 323.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna
Po randomizacji przez telefon, pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z ich ośrodkiem badań i czy mieli ostry rozwijający się zawał mięśnia sercowego. Na podstawie danych z poprzednich badań planowano, że próba ta obejmie 2100 pacjentów, aby wykryć redukcję o 33 procent w pierwotnym punkcie końcowym (wskaźnik zdarzeń w grupie placebo przewidywał 15 procent), z mocą 0,8 i poziom alfa 0,05.
Dane zostały zebrane przez koordynatorów badań w formularzach opisujących przypadki i monitorowane przez ślepe monitory badawcze przed wprowadzeniem danych. Sponsor testowy (Centocor) i badacze pozostawali zaślepieni kodowi randomizacji i wynikom badań, dopóki wszystkie punkty końcowe nie zostały uzgodnione przez kliniczne punkty końcowe i wszystkie szczegóły planu analizy zostały sfinalizowane.
Pierwotny punkt końcowy badania został przeanalizowany przez oszacowanie czasu do pierwszego wystąpienia dowolnego ze składników złożonego punktu końcowego, który wystąpił w ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji. Wyniki w trzech grupach leczenia przedstawiono jako krzywe przeżycia Kaplan-Meier24 i porównano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W przypadku pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono test logarytmiczny dla trendu, w którym grupa przypisana do bolusa c7E3 Fab znajdowała się pomiędzy grupą przypisaną do bolusa i infuzji Fab c7E3 i grupą otrzymującą tylko placebo25. Plan analizy wymagał następnie porównania parami logarytmicznymi między grupą placebo i każdą z dwóch grup Fab c7E3, jeśli wynik testu dla trendu był znaczący
[hasła pokrewne: rękawice bramkarskie allegro, tasiemiec uzbrojony objawy, dieta dukana faza 1 produkty ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta dukana faza 1 produkty rękawice bramkarskie allegro tasiemiec uzbrojony objawy