Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 5

Z pozostałych 627 pacjentów, którzy tworzyli populację badawczą, 317 otrzymywało placebo, a 310 otrzymywało 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę. Kontynuacja była zakończona dla wszystkich pacjentów, a średni czas obserwacji wynosił około 2 miesiące. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Wyjściowa charakterystyka obu badanych grup była podobna (Tabela 1). Migotanie przedsionków (przewlekłe, przetrwałe lub napadowe) występowało często (prawie u 40% pacjentów), podczas gdy migotanie przedsionków w czasie randomizacji (jak wykryto w elektrokardiogramie) występowało u 23,2% pacjentów grupa dronedaronowa i 26,8% w grupie placebo. Spośród pacjentów z migotaniem przedsionków w czasie randomizacji 76,4% w grupie leczonej dronedaronem i 67,1% w grupie placebo otrzymywało leczenie przeciwzakrzepowe.
Przyczyna śmierci
Rycina 1. Rycina 1. Skumulowana częstość występowania Kaplana-Meiera w śmiertelności całkowitej lub w hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca. Panel A przedstawia skumulowaną częstość występowania śmiertelności z przyczyn ogólnych lub hospitalizacji w skali Kaplana-Meiera dla pogorszenia niewydolności serca u pacjentów z grupami dronedaronu i placebo. Panel B pokazuje skumulowaną częstość występowania śmiertelności z przyczyn ogólnych w grupie Kaplana-Meiera wśród pacjentów z grupy dronedaronu i grupy placebo.
Tabela 2. Tabela 2. Przyczyna śmierci. Łącznie 37 pacjentów, 25 w grupie dronedaronu i 12 w grupie placebo, zmarło podczas podwójnie ślepego, randomizowanego okresu badania (współczynnik ryzyka w grupie otrzymującej dronedaron, 2,13, 95% przedział ufności [CI], 1,07 do 4,25; P = 0,03) (Figura 1B); niewielu pacjentów osiągnęło 180 dni obserwacji, więc niewielka liczba zdarzeń w tym czasie spowodowała duże kroki w krzywych Kaplana-Meiera (np. śmierć pacjenta spowodowała zmianę śmiertelności o prawie 10%). Przyczyny zgonu przedstawiono w Tabeli 2. Liczba zgonów, które przypisano arytmii lub nagłej śmierci, nie różniła się istotnie między dwiema grupami (10 w grupie dronedaronu i 6 w grupie placebo). Łącznie u 10 pacjentów w grupie otrzymującej dronedaron wystąpiło pogorszenie niewydolności serca po zgonie, w porównaniu z 2 pacjentami z grupy placebo. Po dodatkowych 6 miesiącach bez leczenia badanego zmarło 42 pacjentów z grupy dronedaron (13,5%) i 39 pacjentów z grupy placebo (12,3%) (współczynnik ryzyka, 1,13, 95% CI, 0,73 do 1,74, P = 0,60) .
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zgonów według podgrupy. Analizy podgrup wykazały, że ryzyko śmierci związane z dronedaronem wzrosło u pacjentów, którzy mieli niższy wskaźnik ruchu ściany w porównaniu z tymi, którzy mieli wyższy wskaźnik ruchu ściany (Tabela 3). Po skorygowaniu o inne czynniki ryzyka najpotężniejszym prognostykiem śmierci było leczenie dronedaronem (współczynnik ryzyka, 2,19, 95% CI, 1,06 do 4,52, P = 0,03).
Podstawowy złożony punkt końcowy
Pierwotny łączny punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca nie różnił się istotnie pomiędzy obiema grupami; w grupie dronedaronu było 53 zdarzeń (surowe szacunki, 17,1%) i 40 zdarzeń w grupie placebo (surowe szacunki, 12,6%) (współczynnik ryzyka w grupie dronedaronu, 1,38, 95% CI, 0,92 do 2,09; P = 0,12 ) (Rysunek 1A)
[więcej w: wampiry i świry cda, dermaplast, trening umiejętności społecznych dla dzieci ]

Powiązane tematy z artykułem: dermaplast trening umiejętności społecznych dla dzieci wampiry i świry cda