Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad 6

Po kolejnych 6 miesiącach obserwacji po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem 74 pacjentów w grupie leczonej dronedaronem (23,9%) i 72 pacjentach z grupy placebo (22,7%) osiągnęło pierwotny punkt końcowy (współczynnik ryzyka 1,09). 95% CI, 0,79 do 1,51, P = 0,60). Inne wyniki
Tabela 4. Tabela 4. Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, z wyłączeniem zdarzeń powodujących śmierć, w okresie leczenia. W trakcie badania całkowita liczba pacjentów, którzy mieli pierwszą hospitalizację z powodu ostrej przyczyny sercowo-naczyniowej, była większa w grupie leczonej dronedaronem (71 pacjentów) niż w grupie placebo (50 pacjentów) (P = 0,02). Główną przyczyną hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, ustalonej w orzecznictwie centralnym, była pogarszająca się niewydolność serca, która wystąpiła u 35 pacjentów (49,3%) w grupie leczonej dronedaronem oraz u 30 pacjentów (60,0%) w grupie placebo. Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające pierwszej hospitalizacji, zgodnie z głównym orzeczeniem, to niedokrwienie mięśnia sercowego, odpowiednio u 13 pacjentów (18,3%) i 8 pacjentów (16,0%) w grupie leczonej dronedaronem i grupie placebo; arytmia komorowa, u 3 (4,2%) i 2 (4,0%); nadkomorowa arytmia, w 4 (5,6%) i (2,0%); skok, w 4 (5,6%) i 3 (6,0%); inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w 9 (12,7%) i 4 (8,0%); i przypuszczalne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w 3 (4,2%) i 2 (4,0%). Poważne zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem zdarzeń powodujących zgon, przedstawiono w Tabeli 4. Nie było znaczących różnic między obiema grupami, z wyjątkiem zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, które obserwowano częściej w grupie dronedaronu niż w grupie placebo. Spadek szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego stwierdzono wcześnie po rozpoczęciu leczenia badaniem u pacjentów otrzymujących dronedaron. Średnia oszacowana szybkość filtracji kłębuszkowej wynosiła 7 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała mniejszej w grupie dronedaronowej niż w grupie placebo (P = 0,009). Po zakończeniu leczenia badanym lekiem, oszacowana szybkość filtracji kłębuszkowej powróciła do wartości wyjściowych. Podczas 1-miesięcznej wizyty u 21,4% pacjentów w grupie otrzymującej dronedaron wystąpiło migotanie przedsionków w porównaniu z 24,8% pacjentów w grupie placebo (nieistotna różnica między obiema grupami). W żadnej z grup nie zaobserwowano przypadków torsades de pointes.
Dyskusja
Nasze badanie pokazuje, że leczenie dronedaronem u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i obniżoną funkcją skurczową lewej komory spowodowało wczesny wzrost śmiertelności. Wyjaśnienie tej wczesnej nadwyżki śmiertelności jest niepewne. Trzy wyniki wydają się jednak istotne. Po pierwsze, nadmiar zgonów związanych z dronedaronem w dużej mierze polegał na zgonach z powodu niewydolności serca. Po drugie, ryzyko zgonu z dronedaronem było największe wśród pacjentów z najsilniej obniżoną czynnością skurczową lewej komory. Po trzecie, leczenie dronedaronem doprowadziło do niewielkiego zwiększenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Te odkrycia zwiększają prawdopodobieństwo, że dronedaron bezpośrednio lub pośrednio powoduje pogorszenie niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z niską funkcją skurczową, chociaż interpretację tę należy traktować z ostrożnością, ponieważ opiera się ona na analizie podgrup post hoc.
[podobne: rękawice bramkarskie allegro, thermomix cena allegro, dieta dukana faza 1 produkty ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta dukana faza 1 produkty rękawice bramkarskie allegro thermomix cena allegro