Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca ad

Lek ma bardzo mały wpływ na odstęp QT i nie obserwowano proarytmii. Wśród pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków wykazano, że dronedaron zmniejsza ryzyko nawracającego migotania przedsionków po kardiowersji o 25% w porównaniu z placebo. 87,8 Biorąc pod uwagę te właściwości, spodziewaliśmy się, że dronaderon zmniejszy częstość hospitalizacji z powodu serca niepowodzenie i być może również zmniejszyć śmiertelność poprzez zmniejszenie częstości zgonów z powodu arytmii. Testowaliśmy tę hipotezę w teście antyarytmicznym z dronedaronem w badaniu umiarkowanym do ciężkiego CHF oceniającym zmniejszenie zachorowalności (ANDROMEDA). Metody
Pacjenci
Przeprowadziliśmy badanie w celu włączenia do badania kolejnych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy byli hospitalizowani z nową lub pogarszającą się niewydolnością serca i którzy mieli co najmniej jeden epizod duszności przy minimalnym wysiłku lub w spoczynku (New York Heart Association [NYHA] klasa czynnościowa III lub IV) lub napadowa duszność w ciągu miesiąca przed przyjęciem do szpitala. Podczas badania przesiewowego rejestrowano echokardiogram na taśmie wideo i oceniano w centralnym laboratorium w ciągu jednego dnia roboczego. Indeks ruchów ściany mierzono zgodnie z wcześniejszym opisem, stosując 16-segmentowy model lewej komory.9,10 Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli mieli wskaźnik ruchu ściany nie większy niż 1,2 (przybliżenie frakcji wyrzutowej nie więcej niż 35%) i wyraził pisemną świadomą zgodę. Kryterium wykluczającym był zawał mięśnia sercowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę; odstęp PR dłuższy niż 0,28 sekundy; blok przedsionkowo-komorowy lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, który nie był leczony za pomocą rozrusznika; historia torsades de pointes; skorygowany odstęp QT (obliczony z wzoru Bazetta jako przedziału QT podzielonego przez pierwiastek kwadratowy z odstępu RR w sekundach) powyżej 500 milisekund; poziom potasu w surowicy jest mniejszy niż 3,5 mmol na litr; stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III, leków wywołujących torsades de pointes lub silnych inhibitorów układu cytochromu CYP3A4 cytochromu P450; inna poważna choroba; ostre zapalenie mięśnia sercowego; zwężające zapalenie osierdzia; planowane lub niedawne (w ciągu poprzedniego miesiąca) kardiochirurgia lub angioplastyka; klinicznie istotna obturacyjna choroba serca; ostry obrzęk płuc w ciągu 12 godzin przed randomizacją; ciąża lub laktacja; oczekiwany brak zgodności; udział w innym badaniu klinicznym; i wcześniejsze leczenie dronedaronem. Nie było ograniczeń związanych z funkcjonowaniem nerek.
Oszacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej obliczono za pomocą następującego równania: 186 x (stężenie kreatyniny w surowicy [w miligramach na decylitr]) – 1,164 × (wiek [w latach]) – 0,203. W przypadku kobiet i nie-białych produkt tego równania pomnożono przez współczynnik korekcji odpowiednio 0,742 i 1,21.
Projektowanie i organizacja badania
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące leczenie z 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę z podawaniem odpowiedniego placebo. Badanie przeprowadzono w 72 szpitalach w Danii, Szwecji, Norwegii, Polsce, Holandii i na Węgrzech.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską II i Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Unii Europejskiej
[przypisy: thermomix cena allegro, wampiry i świry cda, usg tarczycy bydgoszcz ]

Powiązane tematy z artykułem: thermomix cena allegro usg tarczycy bydgoszcz wampiry i świry cda