Zwiększona śmiertelność po leczeniu dronedaronem w przypadku ciężkiej niewydolności serca cd

Badanie zostało przeprowadzone przez komitet sterujący, a komitet ds. Etyki każdego uczestniczącego ośrodka lub regionu zatwierdził protokół. Komitet śledczy, który nie był leczony, klasyfikował zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub bezobjawowych, a zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały sklasyfikowane jako nagłe zgony lub zgony z powodu arytmii lub śmierć spowodowana innymi przyczynami sercowo-naczyniowymi. Komitet ten zaklasyfikował wszystkie hospitalizacje jako sercowo-naczyniowe (podklasyfikowane z powodu pogorszenia niewydolności serca lub nie) lub bez układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało opracowane przez komitet sterujący (patrz dodatek) we współpracy ze sponsorem. Zarządzanie danymi i analizy statystyczne zostały wykonane przez sponsora. Gdy badanie zostało przedwcześnie zakończone na początku 2003 r., Wiele analiz zostało przeprowadzonych przez sponsora w celu wyjaśnienia ustaleń. Autorzy akademiccy pozwolili na kontynuowanie tego procesu, ponieważ dronedaron nie był dostępny na rynku i nie opublikowano żadnych innych ważnych badań tego leku. Kiedy opublikowano inne dane dotyczące dronedaronu pod koniec 2007 r. I uwagi dotyczące przepisów, autorzy opracowali raport na temat naszych danych i przesłali go do publikacji tak szybko, jak to możliwe. Pierwszy projekt został napisany przez głównego badacza, a kolejne szkice zostały poprawione i zredagowane przez wszystkich autorów, którzy gwarantują dokładność i kompletność danych.
Randomizacja i badania
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do podwójnie ślepej próby z dronedaronem lub pasującym placebo. Pacjenci zostali przydzieleni nie później niż w dniu 7 po przyjęciu do szpitala. Włączenie może zostać odroczone, jeśli pacjent był na respiratorze, wstrząs kardiogenny lub przyjmował leki inotropowe. Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni podczas pobytu w szpitalu. Pacjentów obserwowano w dniu 5 (plus lub minus 2 dni) po randomizacji i ponownie po i 3 miesiącach. Kolejne wizyty zaplanowano co 3 miesiące. Leczenie dronedaronem można było tymczasowo przerwać według uznania badacza. Zgodność oszacowano na podstawie liczby pigułek podczas każdej wizyty studyjnej. Oceny bezpieczeństwa obejmowały rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych, pomiary laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki elektrokardiograficzne i status niewydolności serca. Pomiary laboratoryjne uzyskano podczas każdej planowej wizyty, z wyjątkiem wizyty w 5 dniu, i obejmowały badania chemiczne krwi, poziomy elektrolitów i poziomy kreatyniny w surowicy. Poziom kreatyniny w surowicy mierzono jak najszybciej po tym, jak pacjent zaprzestał przyjmowania badanego leku.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zgon z wszystkich przyczyn, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca, występowanie migotania lub trzepotania przedsionków, zgon z powodu arytmii lub nagłą śmierć. Punkty końcowe uznawano za układ sercowo-naczyniowy, chyba że ustalono jednoznaczną przyczynę nie sercowo-naczyniową. Wszystkie punkty końcowe oceniano do dnia zatrzymania aktywnego leczenia, miesiąc po dacie zaprzestania fazy aktywnego leczenia oraz pod koniec 6-miesięcznej fazy obserwacji po zakończeniu badania.
Monitorowanie bezpieczeństwa i wcześniejsze zakończenie badania
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu wyników badania regularnie, planując dwa roczne spotkania
[przypisy: komora trzecia, telefon zaufania hiv, trening umiejętności społecznych dla dzieci ]

Powiązane tematy z artykułem: komora trzecia telefon zaufania hiv trening umiejętności społecznych dla dzieci